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[单项选择]对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评（）
A. 各级药品检验机构
B. 国家药典委员会
C. 药品审评中心
D. 药品评价中心
E. 药品认证管理中心
[判断题]国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。（）
[单项选择]对药品注册申请进行技术审评工作的是（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 国家食品药品监督管理局注册司
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家药典委员会
E. 中国药品生物制品检定所
[单项选择]对药品注册申请进行技术审评工作的机构是（）
A. 国家食品药品监督管理局
B. 国家食品药品监督管理局注册司
C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心
D. 国家药典委员会
E. 中国药品生物制品检定所
[填空题]国家食品药品监督管理局直属技术机构设有（）、国家中药品种保护审评委员会、（）、药品评价中心、药品认证管理中心等。
[单项选择]自（）起，申请人可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出加快审评的申请
A. 2015年12月1日
B. 2016年1月1日
C. 2016年3月1日
D. 2015年10月1日
[单项选择]负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是（）
A. 省级药品监督管理部门
B. 省级卫生管理部门
C. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D. 卫生与计划生育委员会
E. 市级药品监督管理部门
[判断题]全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求。
[单项选择]进口药品的检验按《进口药品管理制度》和有关规定进行。由下列何单位进行检验？（）
A. 国家药检局指定研究机构
B. 县级以上药品检验所
C. 口岸药品检验所
D. 省级药品检验所
[单项选择]进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业首先向（）
A. 国家药品监督管理部门申请《进口药品注册证》
B. 口岸所在地药品监督管理部门登记备案
C. 海关申请通关
D. 口岸药检所申请检验
E. 口岸申请通关
[判断题]进口药品自首次获准进口之日起3年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满3年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。（）
[填空题]验收进口药品，应 有符合规定的验收进口药品，应有符合规（ ） 和（），进口药品注册证，有效期为 （ ）年.
[多项选择]应建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的（）达到或接近国际先进水平。
A. 有效性
B. 安全性
C. 经济性
D. 可获得性
E. 质量可控性
[单项选择]根据《麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）》，以下药品不属于第二类精神药品的是（）
A. 异戊巴比妥
B. 咪达唑仑
C. 唑吡坦
D. 司可巴比妥
E. 地西泮
[填空题]一个新药从研究到被批准的程序为：药品非临床安全性试验研究→（）→药品审评中心审核→（）→国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书。
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对进口药品发生的不良反应进行年度汇总报告要求的时间是（）
A. 1年
B. 5年
C. 进口药品自进口之日起5年内，每年汇总报告一次
D. 进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次
E. 进口药品自首次获准进口之日起满5年的，每年汇总报告一次
[判断题]监测期内的药品，可进行技术转让，通知药品检验所进行检验。（）
