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[单项选择]《中华人民共和国药品管理法》规定，进口药品到达海关后，海关凭（）
A. 药品监督管理部门出具的《进口药品注册证》放行
B. 药品监督管理部门出具的《进口准许证》放行
C. 药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行
D. 药品监督管理部门出具的《医药产品注册证》放行
E. 药品监督管理部门出具的《进口企业准许证》放行
[单项选择]进口药品允许从口岸进口，但必须具有（）
A. 药品注册证书
B. 进口药品注册证书
C. 进口药品通关单
D. 药品说明书
E. 进口准许证
[判断题]进口药品自首次获准进口之日起3年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满3年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。（）
[单项选择]进口药品（）
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
B. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。
C. 每年汇总报告二次
D. 自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
E. 每年汇总报告一次
[单项选择]进口药品进口满5年的报告（）
A. 所有不良反应
B. 新的不良反应
C. 严重的不良反应
D. 新的和严重的不良反应
E. 罕见的不良反应
[单项选择]进口药品的检验按《进口药品管理制度》和有关规定进行。由下列何单位进行检验？（）
A. 国家药检局指定研究机构
B. 县级以上药品检验所
C. 口岸药品检验所
D. 省级药品检验所
[单项选择]进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应（）
A. 于发现之日起15日内报告
B. 应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告
C. 于发现之日起1个月内报告
D. 及时报告
E. 每季度集中报告
[单项选择]进口药品是指（）
A. 未曾在中国境内上市销售的药品
B. 已有国家药品标准的药品
C. 境外生产的药品
D. 医疗机构制剂
E. 新的药品
[单项选择]进口药品自首次获准进口之日起（）
A. 5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次
B. 6年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告二次
C. 5年内，每年汇总报告二次；满5年的，每5年汇总报告一次
D. 5年内，每年汇总报告一次；满6年的，每5年汇总报告一次
E. 5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每6年汇总报告一次
[单项选择]进口药品申请是指（）
A. 生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D. 对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E. 新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
[判断题]国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。（）
[单项选择]进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起（）
A. 5个月内报告国家药品不良反应监测中心
B. 4个月内报告国家药品不良反应监测中心
C. 3个月内报告国家药品不良反应监测中心
D. 2个月内报告国家药品不良反应监测中心
E. 1个月内报告国家药品不良反应监测中心
[单项选择]进口药品获准进口之日满5年的，应当（）
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B. 除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C. 报告该药品的所有不良反应
D. 报告新的和严重的不良反应
E. 每5年汇总报告一次
[单项选择]进口药品需经哪一部门审查后方可批准进口（）
A. 卫生与计划生育委员会
B. 农业部
C. 国家质量监督检验检疫总局
D. 国家食品药品监督管理总局
E. 国家工商行政管理总局商标局
[单项选择]进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应填写《境外发生的药品不良反应／事件报告表》，自获知之日起多长时间内报送国家药品不良反应监测中心（）。
A. 15日
B. 7日
C. 24小时
D. 30日内
E. 60日内
[单项选择]进口药品的审查机构是（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 县级药品监督管理部门
D. 市级药品监督管理部门
E. 地区药品监督管理部门
[单项选择]经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂是（）
A. 处方药
B. 现代药
C. 上市药品
D. 传统药
E. 基本医疗保险用药
[单项选择]进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当（）
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B. 除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C. 报告该药品的所有不良反应
D. 报告新的和严重的不良反应
E. 每5年汇总报告一次
