更多"[填空题] 原料生产部生产批和工艺验证批的批号由（）（）+年份("的相关试题:
[填空题] 原料生产部生产批和工艺验证批的批号由（）+年份(四位)+月份(两位)+（）组成。
出处:MS-P002(5.2.2a),
[判断题]制剂生产部生产批和工艺验证批批号由产品代码+年份(四位)+月份(两位)+年序号
(两位)组成。( )
出处:《产品批号.生产日期及有效期管理规程》
A.正确
B.错误
[填空题] 原料药生产结束后,原料生产部在药用铝瓶和聚酯/铝/聚乙烯要用复合袋外表面张贴《原料药包装标签》SOP-PF-304A01,写明原料药药品名|批号|()有效期信息|()。
出处:《原料药仓储管理规程》MS-L011(4.1.1),
[填空题] 原料药生产结束后,原料生产部在药用铝瓶和聚酯/铝/聚乙烯要用复合袋外表面张贴《原
料药包装标签》SOP-PF-304A01,写明原料药药品名|批号|( )_|有效期信息|( )。
出处:《原料药仓储管理规程》MS-L011(4.1.1),
[单选题] 原料生产部批号的生产批和工艺验证批由( A )组成。出处:《产品批号.生产日期
及有效期管理规程 MS-P002 5.2.2 a
A.产品代码+年份+月份+年序号
B.产品代码+年序号+年份+月份
C.年份+月份+年序号+产品代码
D.产品代码+月份+年份+年序号
[判断题]原料/辅料变更,包材变更。应使用同一生产批号的物料进行验证。( )
出处:《工艺验证管理规程》MS-Q204,
A.正确
B.错误
[判断题]原料/辅料变更,包材变更。应使用同一生产批号的物料进行验证。( )
出处:《工艺验证管理规程》MS-Q204,
A.正确
B.错误
[单选题] 原料生产部批号的生产批和工艺验证批由( )组成。出处:《产品批号、生产日期及有效期管理规程 MS-P002 5.2.2 a
A.产品代码+年份+月份+年序号
B.产品代码+年序号+年份+月份
C.年份+月份+年序号+产品代码
D.产品代码+月份+年份+年序号
[单选题] 原料药生产工艺的验证方法一般应为( )出处:GMP 附录 2 第五章 22 条
A. 清洁验证
B.再验证
C.前验证
D.工艺验证
[单选题] 原料药生产工艺的验证方法一般应为( C )出处:GMP 附录 2 第五章 22 条
A. 清洁验证
B.再验证
C.前验证
D.工艺验证
[判断题]药品标签中的有效期年份用四位数字表示,月.日用两位数表示。其具体标注格式为“有
效期至ⅹⅹⅹⅹ年ⅹⅹ月”或者“有效期至ⅹⅹⅹⅹ年ⅹⅹ月ⅹⅹ日”,也可以用数字和其
他符号表示为“有效期至ⅹⅹⅹⅹ.ⅹⅹ”或者“有效期至ⅹⅹⅹⅹ/ⅹⅹ/ⅹⅹ”等。
( )出处:《药品说明书和标签管理规定》,
A.正确
B.错误
[判断题]各类验证/确认活动的实施顺序具有严格的逻辑性:清洁验证.工艺验证是其它验证实施
的基础。( )出处:《确认与验证管理规程》MS-Q011,
A.正确
B.错误
[填空题]工艺验证应当包括首次验证|影响产品质量的重大变更后的验证|必要的( )以及在产
品生命周期中( )_____的,以确保工艺始终处于验证状态。 出处:《药品生产质量管理
规范》
[填空题] 工艺验证应当包括首次验证|影响产品质量的重大变更后的验证|必要的()以及在产品生命周期中()_____的,以确保工艺始终处于验证状态。 出处:《药品生产质量管理规范》
[多选题] 验证协调员起草的工艺验证方案,①在验证方案签批完成后加盖“主控文件”印章时发现“物料确认记录表”中甘油的物料编码错误,②在进行验证方案培训时发现中间控制取样遗漏 pH测试,对于以上问题正确的处理方式是( )。出处:《验证偏差及变更管理规程》
MS-Q090-01,
A. 对于①问题直接在电子版文件上将错误的物料编码修改为正确的物料编码后打印替换;
B. 对于①问题应发起验证变更,将错误的物料编码修改为正确的物料编码;
C. 对于②问题直接在电子版文件上直接进行修改后在不改变页码的前提下直接进行替换;
D. 对于②问题应发起验证变更,对验证方案进行修订;
E. 对于②问题应发起验证偏差并修订验证方案
[多选题]验证协调员起草的工艺验证方案,①在验证方案签批完成后加盖“主控文件”印章时发现“物
料确认记录表”中甘油的物料编码错误,②在进行验证方案培训时发现中间控制取样遗漏 pH
测试,对于以上问题正确的处理方式是( )。出处:《验证偏差及变更管理规程》
MS-Q090-01,
A. 对于①问题直接在电子版文件上将错误的物料编码修改为正确的物料编码后打印替换;
B. 对于①问题应发起验证变更,将错误的物料编码修改为正确的物料编码;
C. 对于②问题直接在电子版文件上直接进行修改后在不改变页码的前提下直接进行替换;
D. 对于②问题应发起验证变更,对验证方案进行修订;
E. 对于②问题应发起验证偏差并修订验证方案
[判断题]受托方工艺验证和清洁验证的方案和报告无须经双方审核并批准。( )
A.正确
B.错误
[判断题]产品质量回顾分析的结果可以用来支持持续工艺确认,以确认工艺验证处于受控状态。
( )出处:《药品生产质量管理规范》
A.正确
B.错误
