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[多选题] 验证协调员起草的工艺验证方案,①在验证方案签批完成后加盖“主控文件”印章时发现“物料确认记录表”中甘油的物料编码错误,②在进行验证方案培训时发现中间控制取样遗漏 pH测试,对于以上问题正确的处理方式是( )。出处:《验证偏差及变更管理规程》
MS-Q090-01,
A. 对于①问题直接在电子版文件上将错误的物料编码修改为正确的物料编码后打印替换;
B. 对于①问题应发起验证变更,将错误的物料编码修改为正确的物料编码;
C. 对于②问题直接在电子版文件上直接进行修改后在不改变页码的前提下直接进行替换;
D. 对于②问题应发起验证变更,对验证方案进行修订;
E. 对于②问题应发起验证偏差并修订验证方案
[单选题] 一验证协调员在起草超声波洗瓶机确认方案时,根据自己的需求对确认方案模板中的内容进行随意增删,同时在执行其中某一项测试时其结果偏离合格标准的情况,在 2 个工作日后按照《验证偏差及变更管理规程》MS-Q090 要求发起验证偏差,在偏差调查期间执行后续的验证项目,在以上案例中有( ) 项不符合文件要求。出处:《验证偏差及变更管理
规程》MS-Q090-01 及《调试及确认管理规程》MS-Q202-01,
A. ①
B.②
C.③
D.④
[单选题]一验证协调员在起草超声波洗瓶机确认方案时,根据自己的需求对确认方案模板中的内容进
行随意增删,同时在执行其中某一项测试时其结果偏离合格标准的情况,在 2 个工作日后按
照《验证偏差及变更管理规程》MS-Q090 要求发起验证偏差,在偏差调查期间执行后续的
验证项目,在以上案例中有( ) 项不符合文件要求。出处:《验证偏差及变更管理
规程》MS-Q090-01 及《调试及确认管理规程》MS-Q202-01,
A. ①
B.②
C.③
D.④
[判断题]受托方工艺验证和清洁验证的方案和报告无须经双方审核并批准。( )
A.正确
B.错误
[判断题]各类验证/确认活动的实施顺序具有严格的逻辑性:清洁验证.工艺验证是其它验证实施
的基础。( )出处:《确认与验证管理规程》MS-Q011,
A.正确
B.错误
[单选题] 涉及批生产记录、批包装记录、工艺验证方案和报告类相关文件档案的借阅须经
( )。出处:《GMP 档案管理规程》MS-Q049
A.文控Q.A
B.部门主管或经理
C.质量负责人
D.联席C.EO
[单选题]某施工项目现有两个对比工艺方案，甲方案是过去曾经应用过的，乙方案是新方案，两方案均不需增加投资。但应用甲方案需固定费用60万元，单位产量的可变费用300元；应用乙方案需固定费用80万元，单位产量的可变费用250元。设生产数量为10000个单位，运用折算费用法选择方案,则（ ）。
A.应该采用甲方案
B.甲、乙方案经济效益相同
C.应该采用乙方案
D.不能判断应该采用哪个方案
[单选题]在实施焊接前，应根据焊接工艺试验结果编写焊接工艺方案，方案内容不包括（ ）。
A.焊接材料
B.焊接单位
C.焊接方法
D.检验方法
[填空题]涉及批生产记录|批包装记录|工艺验证方案和报告类相关文件档案的借阅需经( )_同意后方可借阅。出处:《GMP 档案管理规程》
[填空题] 涉及批生产记录|批包装记录|工艺验证方案和报告类相关文件档案的借阅需经()_同
意后方可借阅。出处:《GMP 档案管理规程》
[单选题] 涉及批生产记录.批包装记录.工艺验证方案和报告类相关文件档案的借阅须经
( )。出处:《GMP 档案管理规程》MS-Q049
A.文控 QA
B.部门主管或经理
C.质量负责人
D.联席 CEO
[单选题]某施工项目有两个工艺方案：方案1需投资2000万元，年生产成本500万元；方案2与方案1应用环境相同，需投资2800万元，年生产成本400万元。则两方案相比较的增量投资收益率为（ ）。
A.18.75%
B.12.50%
C.25.00%
D.16.67%
[单选题]某施工项目有两个工艺方案：方案1 需投资2000 万元，年生产成本500 万元；方案2 余方案1 应用环境相同，需投资2800 万元，年生产成本400 万元。则两方案相比较的增量投资收益率为（ ）。
A.18.75%
B.12.50%
C.25.00%
D.16.67%
[单选题]某施工项目有两个工艺方案：方案1 需投资2000 万元，年生产成本500 万元；方案2 与方案1 应用环境相同，需投资2800 万元，年生产成本400 万元。则两方案相比较的增量投资收益率为（ ）。
A.18.75%
B.12.50%
C.25.00%
D.16.67%
