更多"[判断题]原料/辅料变更,包材变更。应使用同一生产批号的物料进行验证。"的相关试题:
[判断题]原料/辅料变更,包材变更。应使用同一生产批号的物料进行验证。( )
出处:《工艺验证管理规程》MS-Q204,
A.正确
B.错误
[多选题]药品辅料、包材、用药装置方面的咨询事例是
A.服用某些着色胶壳的胶囊剂出现过敏反应
B.使用丙二醇作辅料的外用制剂可引起接触性皮炎
C.紫杉醇注射液的活性成分易被PVC材料的输液器具吸附
D.大剂量给予丙二醇作为溶剂的注射液可产生乳酸中毒、溶血、中枢抑制等
E.输注丙二醇作为溶剂的注射液、速度过快引起血栓性静脉炎、呼吸衰竭等
[判断题]同一股道变更为另外同一股道算两钩，但一批作业同一股道的变更只准一次
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业在生产药品时，擅自更改生产批号的
A.制造毒品罪
B.走私制毒物品罪
C.生产假药罪
D.生产劣药罪
[不定项选择题]药品生产企业在生产药品时，擅自更改生产批号的
A.制造毒品罪
B.走私制毒物品罪
C.生产假药罪
D.生产劣药罪
[判断题]同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。( )
出处:《产品批号.生产日期及有效期管理规程》
A.正确
B.错误
[填空题] 变更同一股道算一钩，此种方式一批计划只准变更( )。
[判断题]6．同一药品：指同一生产企业的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题] 除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中的容积、气
体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后( )。
出处:《药品生产质量管理规范》
A.1 年
B.2 年
C.3 年
D.5 年
[单选题] 除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的容积.气
体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后( )。
出处:《药品生产质量管理规范》
A.1 年
B.2 年
C.3 年
D.5 年
[单选题]通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为
A.假药
B.劣药
C.按假药论处
D.按劣药论处
[单选题]除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后( )年。
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
[单选题] 原料生产部批号的生产批和工艺验证批由( )组成。出处:《产品批号、生产日期及有效期管理规程 MS-P002 5.2.2 a
A.产品代码+年份+月份+年序号
B.产品代码+年序号+年份+月份
C.年份+月份+年序号+产品代码
D.产品代码+月份+年份+年序号
[单选题] 2019 年 05 月份生产的本年度第三批重组人胰岛素,生产批号应为( A )。出处:《产
品批号.生产日期及有效期管理规程 MS-P0025.2.2
A.A201905003
B.A2019003
C.B20190503
D.B201905003
[单选题]药品标签应当有品名.规格.用法用量.( ).生产批号.生产日期等内容。
A. 批准文号
B. 数量
C. 成分
D. 剂型
[单选题]按同一生产厂家、同一等级、同一品种、同一批号且连续进场的水泥，袋装水泥不超过（ ）为一批，散装水泥不超过500t为一批，每批抽样1次
A.100t
B.200t
C.300t
D.500t
[单选题]同一生产厂家、同一等级、同一品种、同一批号且连续进场的水泥，袋装水泥不超过（ ）t为一检验批。
A.20.
B.40.
C.30.
D.50.
