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[判断题]报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则,即确定某事件为医疗器械不良事件时,按照医疗器械不良事件进行报告。( )
A.正确
B.错误
[单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当（）
A.在12小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局
B.在24小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局
C.在36小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局
D.在48小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局
[单选题]依据《突发事件应对法》,国家应当建立健全突发事件应急预案体系,突发事件应急预案的制定、修订程序由( )规定。
A.地方政府
B.国家应急中心
C.安全生产监督管理总局
D.国务院
[单选题]死亡病例及药物群体不良事件应当自发现或获知当日起（ ）上报
A.立即
B.15日
C.30日
D.60日
[单选题]美国国家癌症研究所常见不良反应评价标准（CTCAE）将不良事件分为几级（）。
A.3
B.4
C.5
D.6
[多选题]医疗器械经营企业、使用单位在不良事件监测过程中应当履行下列哪些义务__ 。
A.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度,医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作
B.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.收集医疗器械不良事件,及时向持有人报告,并按照要求向监测机构报告
D.配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作
[单选题]医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,植入性医疗器械的监测记录应当( )。
A.保存 1 年
B.保存 2 年
C.保存 5 年
D.永久保存
[单选题]( )应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件。
A.医疗器械生产企业
B.医疗器械上市许可持有人
C.医疗器械使用单位
D.医疗器械监督管理部门
[单选题]境外持有人指定的( )应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作, 配合境外持有人履行再评价义务。
A.法人
B.代理人
C.授权代表
D.经销商
[单选题]医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人,并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。暂不具备在线报告条件的,应当通过( )向所在地县级以上监测机构报告,由监测机构代为在线报告。
A.纸质报表
B.E-mail
C.电话
D.传真
[单选题]医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人。持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在( )内报告;
A.5 日
B.7 日
C.20 日
D.30 日
[多选题]严重不良事件，指满足以下（ ）情形中一条或多条的不良事件。
A.导致死亡
B.危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡
C.导致住院或住院时间延长
D.永久或显著的功能丧失
E.致畸、致出生缺陷
F.其他重要医学事件
[判断题]征信机构对个人不良信息的保存期限，自不良行为或者事件终止之日起为7年；超过7年的，应当予以删除。（ ）
A.正确
B.错误
[多选题]持有人应当对药品不良反应的严重性进行评价。以下情形应当评价为严重药品不良反应的是（ ）
A.导致死亡
B.导致住院或住院时间延长
C.导致残疾
D.导致先天性异常或出生缺陷
