更多"[多选题]医疗器械经营企业、使用单位在不良事件监测过程中应当履行下列哪"的相关试题:
[多选题]( )负责医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作,督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作并组织检查,加强医疗器械不良事件监测工作的考核,在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。
A.国家药品监督管理部门
B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部
门
C.国务院卫生行政部门
D.地方各级卫生行政部门
[单选题]医疗器械生产企业在日常质量体系检查和不良事件监测过程中进行调查与评估后,发现医疗器械存在缺陷的,应当立即决定召回,这种召回属于( )。
A.主动召回
B.延迟召回
C.责令召回
D.紧急召回
[单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当（）
A.在12小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局
B.在24小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局
C.在36小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局
D.在48小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局
[判断题]（）工业生产安全事件是指在生产场所内从事生产经营活动过程中发生的造成企业员工和企业外人员轻伤以下或直接经济损失小于10000元的情况。
A.正确
B.错误
[单选题]医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录,植入性医疗器械的监测记录应当( )。
A.保存 1 年
B.保存 2 年
C.保存 5 年
D.永久保存
[单选题]医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人,并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。暂不具备在线报告条件的,应当通过( )向所在地县级以上监测机构报告,由监测机构代为在线报告。
A.纸质报表
B.E-mail
C.电话
D.传真
[单选题]医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人。持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在( )内报告;
A.5 日
B.7 日
C.20 日
D.30 日
[判断题]烟花爆竹企业经营过程中,切实按照核定的经营范围、经营品种、经营场所合法经营。
A.正确
B.错误
[判断题]群体医疗器械不良事件,是指同一医疗器械在使用过程中,在相对集中的时间、区域内发生, 对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
( )
A.正确
B.错误
[判断题]报告医疗器械不良事件应当遵循确认即报的原则,即确定某事件为医疗器械不良事件时,按照医疗器械不良事件进行报告。( )
A.正确
B.错误
[多选题]严重不良事件，指满足以下（ ）情形中一条或多条的不良事件。
A.导致死亡
B.危及生命，指严重病人即刻存在死亡的风险，并非是指假设将来发展严重时可能出现死亡
C.导致住院或住院时间延长
D.永久或显著的功能丧失
E.致畸、致出生缺陷
F.其他重要医学事件
[多选题]国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位生产、经营、使用的药品的( )。
A.质量
B.疗效
C.反应
D.市场行情
[单选题]“管生产必须管安全”是企业各级领导在生产过程中必须坚持的原则。企业()是企业经营管理的领导,肩负安全生产的责任,在抓经营管理的同时必须抓安全生产。
A.分管负责人
B.主要负责人
C.一般负责人
D.经营负责人
[单选题]（ ）是指企业生产经营过程中所需的各种费用。
A.运输费用
B.生产费用
C.销售费用
D.营业费用
[判断题]线损率指电网经营企业在电力传输过程中的损耗电量占供电量的比率。
A.正确
B.错误
[单选题]消防设备末端配电装置的保养过程中,如触点接触不良可( )
A.给触点涂润滑油
B.给触点涂锌
C.稍微修锉触点表面
D.更换触点
[判断题]生产费用是指企业生产、经营过程中所需的各种费用。
A.正确
B.错误
[多选题]- 办事公道是企业经营管理过程中正确处理( )关系的准则。
A.管理者之间
B.管理者和被管理者之间
C.从业人员之间
D.部门之间
[判断题]企业财务是指企业在生产经营过程中客观存在的资金运动，包括筹资活动、投资活动、资金运营活动和资金分配活动。
A.正确
B.错误
