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[单项选择]境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
[单项选择]进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
[多项选择]属于第三类医疗器械的是（）
A. 橡皮膏
B. 输血器
C. 医用脱脂纱布
D. 人工晶体
E. 口罩
[单项选择]根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类注册制度。其中，第三类是指植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，必须由（）审查批准并发给产品注册证书。
A. 设区的市级药品监督管理部门
B. 地级药品监督管理部门
C. 省级药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理局
[多项选择]下列医疗器械产品中，国家实行第三类管理的是（）
A. 制氧机
B. 牙科综合治疗仪
C. 体外震波碎石机
D. 彩色超声成像设备
E. 医用核磁共振成像设备
[单项选择]医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据（）。
A. 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
[单项选择]加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械（）。
A. 安全
B. 有效
C. 安全、有效
[单项选择]进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
[单项选择]境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证（）
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
[单项选择]根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械的管理机关是（）。
A. 卫生部
B. 建设部
C. 国家药品监督管理局
D. 国家工商行政管理总局
[单项选择]国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器械由（）核发注册证。
A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C. 由国家食品药品监督管理局。
[单项选择]国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第一类医疗器械由（）核发注册证。
A. 由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B. 由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C. 由国家食品药品监督管理局。
[单项选择]医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（）
A. 立即
B. 3个工作日
C. 5个工作日
D. 15个工作日
[单项选择]下列医疗器械不属于高危器械的是（）
A. 手术器械
B. 注射器
C. 内镜
D. 穿刺器材
E. 器官移植物
[简答题]案例鸿德医疗器械股份有限公司具体审计计划、了解被审计单位及其环境【案例背景】鸿德医疗器械股份有限公司（以下简称鸿德公司）是专业从事医学急救护理模型、针灸模型、生理实验仪器、人体测量等医用设备的生产销售企业。系国富泰会计师事务所的常年审计客户，注册会计师张鹏是鸿德公司2014年度财务报表审计业务的项目合伙人。在制订具体审计计划时，注册会计师张鹏需要了解鸿德公司的内部控制，以评估重大错报风险，进而应对评估结果设计进一步审计程序。相关情况如下：（1）初步了解2014年度鸿德公司及其环境未发生重大变化，拟信赖以往审计中对管理层、治理层诚信形成的判断。（2）通过了解鸿德公司对日常交易采用高度自动化处理，账务处理过程仅以电子形式存在，注册会计师张鹏认为仅通过实质性程序不能获取充分、适当审计证据，因此考虑所依赖的相关控制的有效性，并对其进行了解、评估和测试。（3）为获取充分适当的审计证据，以证实相关内部控制可以有效舫止、发现并纠正负债项目完整性认定的错报，注册会计师张鹏拟实施的控制测试以重新执行程序为主，并辅之以询问、观察和检查程序。（4）注册会计师张鹏假定鸿德公司在收入确认方面存在舞弊风险，拟将销售交易及其认定的重大错报风险评估为高水平，不再了解和评估相关控制设计的合理性并确定其是否已得到执行，直接实施细节测试。（5）因鸿德公司存货存放于外省市，监盘成本较高，拟不进行监盘，直接实施替代审计程序。（6）为应对鸿德公司与期后事项、或有事项列报的完整性认定相关的重大错报风险，注册会计师张鹏拟将专门针对期后事项、或有事项实施的审计程序的时间由原定的临近审计工作结束日前改到外勤审计工作开始日。（7）鉴于鸿德公司现有管理层是2014年下半年才开始就任，审计项目组向现有管理层获取了仅涵盖2014年下半年的书面声明。（8）在对研发支出资本化进行审计时，聘请一名外部专家对研发支出项目的技术状况进行了鉴定。在对专家的胜任能力和客观性进行评价后，认可其工作结果，并直接将其作为研发支出资本化的审计证据。【案例要求】1.针对上述每种情况，请指出注册会计师张鹏在了解内部控制、评估重大错报风险、设计进一步审计程序时是否存在不当之处，简要说明理由，并提出改进建议。2.简要分析注册会计师张鹏应从哪些方面了解被审计单位及其环境。3.在审计过程中，注册会计师张鹏识别出超出正常经营过程的重大关联方交易，请说明注册会计
