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[简答题]实施以品种为单元的药品GMP管理工作中要坚持的“五个突出”是什么？
[填空题]实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
[简答题]实施以品种为单元的药品GMP管理工作中必须做到的“三个结合”是什么？
[填空题]药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。
[多项选择]某药品生产企业未在规定时间内通过GMP认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是（）
A. 责令停产整顿
B. 并处2万元以上5万元以下的罚款
C. 并处5000元以上2万元以下的罚款
D. 情节严重的，吊销《药品生产许可证》
[填空题]通过实施以品种为单元的GMP进一步完善企业GMP文件体系、（）和质量控制体系。
[填空题]全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。
[填空题]在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。
[单项选择]由国家食品药品监督管理局组织GMP认证的药品生产企业是（）
A. 生产胶囊剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业
B. 生产注射剂、片剂和生物制品的药品生产企业
C. 生产注射剂、放射性药品和生物制品的药品生产企业
D. 生产胶囊剂、注射剂和放射性药品的药品生产企业
E. 生产注射剂、放射性药品和国务院规定的生物制品的药品生产企业
[多项选择]国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作（）
A. 新药
B. 注射剂
C. 放射性药品
D. 麻醉药品
E. 国家规定的生物制品
[填空题]河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。
[多项选择]护理单元的药品管理，符合规范的是（）
A. 高浓度电解质必须单独存放，标识醒目
B. 用法不同的药品分开放置
C. 病房的杜冷丁加锁保存、专人管理
D. 储存药品容器的标签清晰
E. 毒麻药品及精神药品管理按照《药品管理条例》进行管理
[单项选择]在毒性药品管理品种中，下列哪些药品不都属于西药毒性品种（）。
A. 水银、雄黄、士的宁
B. 去乙酰毛花苷、阿托品、洋地黄毒苷
C. 三氧化二砷、毛果芸香碱、亚砷酸钾
D. 水杨酸、毒扁豆碱、士的宁
E. 氢溴酸后阿托品、氢溴酸东莨菪碱
[单项选择]医疗用毒性药品管理品种由（）
A. 卫生部会同国家食品药品监督管理局规定
B. 卫生部会同国家中医药管理局规定
C. 卫生部会同国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局规定
D. 国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局规定
E. 国家食品药品监督管理局会同卫生部、国家中医药管理局规定
[多项选择]新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括（）
A. 经批准的工艺规程和操作规程
B. 足够的厂房和空间
C. 适用的设备和维修保障
D. 正确的原辅料、包装材料和标签
E. 具有足够数量的执业药师
[填空题]GMP是药品生产和管理的基本原则，其检查对象是（）。
[简答题]药品生产及其质量控制必须按GMP进行管理的意义何在？
