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[单项选择]良好药品生产规范可用（）
A. USP表示
B. GLP表示
C. BP表示
D. GMP表示
E. GCP表示
[填空题]《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。
[单项选择]药品生产质量管理规范（）
A. GSP
B. GCP
C. GAP
D. GMP
E. GLP
[多项选择]《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括（）
A. 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
B. 具有适当的资质并经培训合格的人员
C. 具有正确的原辅料、包装材料和标签
D. 生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
E. 降低药品发运过程中的质量风险
[单项选择]对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为（）
A. 3年
B. 5年
C. 不超过5年
D. 7年
[单项选择]药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）
A. 新药监测期内的药品
B. 国家基本药物目录中的药品
C. 首次进口5年内的药品
D. 省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
[填空题]实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，以GMP为标准，以保证药品质量和安全为目的全员、全过程GMP的管理和实施。
[填空题]新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请（）。
[单项选择]可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）
A. 所在地县（市）药品监督管理部门
B. 所在地省级药品监督管理部门
C. 国家药品监督管理部门
D. 国家卫生行政部门
[单项选择]《药品生产质量管理规范》的简称是（）
A. GMP
B. GSP
C. GAP
D. GLP
E. GCP
[单项选择]药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计，应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行（）。
A. 质量评估
B. 质量评查
C. 质量检查
D. 质量抽验
[填空题]药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。
[单项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）
A. 新药监测期内的药品
B. 经批准上市5年内的新药
C. 首次进口5年内的药品
D. 国家基本药物目录中的药品
E. 省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
[单项选择]国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准的品种（）
A. 新药
B. 已有国家标准的药品
C. 国家基本药物
D. 处方药
E. 非处方药
[多项选择]新版《药品生产质量管理规范》进一步完善了药品安全保障措施，增加的新制度和措施包括（）
A. 供应商审计
B. 变更控制
C. 药品成本公示措施
D. 产品质量回顾分析
E. 纠正和预防措施
[单项选择]药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（）
A. 血液制品
B. 中药饮片
C. 化学原料药
D. 中成药
[单项选择]根据《药品生产质量管理规范(2010版)》，在药品应当具备的条件中，不包括（）
A. 具有适当资质并经过培训的人员
B. 足够的厂房和空间
C. 新药研发的团队、仪器和设备
D. 经过批准的生产工艺规程
E. 适用的生产设备和维修保障
[填空题]药品生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的（）的药品生产企业。
