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[单项选择]《药品注册管理办法》属于（）
A. 法律
B. 行政法规
C. 地方性法规
D. 部门规章
[单项选择]在现行的《药品注册管理办法》中，将化学药品注册分几类（）。
A. 6类
B. 7类
C. 8类
D. 5类
E. 以上均不对
[单项选择]药品注册管理办法适用范围不包括（）
A. 药品注册检验
B. 药品经营
C. 药品进口
D. 药品审批
E. 药物临床试验
[单项选择]2005年2月28日国家食品监督管理局发布的《药品注册管理办法》共有多少章多少条（）。
A. 10章106条
B. 10章86条
C. 16章211条
D. 14章88条
E. 以上均不对
[配伍题]违反特殊管理的药品管理办法规定，医疗机构医生为自己开具麻醉药品应当由单位（）|违反特殊管理的药品管理办法规定，情节严重，造成犯罪的应当（）
A. 责令停产、停业
B. 吊销执照
C. 追究刑事责任
D. 承担民事责任
E. 给予行政处分
[单项选择]《处方管理办法》的发布时间为（）。
A. 2004年9月1日
B. 2004年8月25日
C. 2003年12月1日
D. 2004年8月15日
E. 以上均不是
[单项选择]根据《药品召回管理办法》药品生产企业在做出药品召回决定后实施二级召回的时间是（）
A. 12小时
B. 24小时
C. 48小时
D. 72小时
E. 1周
[单项选择]案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）
A. 未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
B. 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
C. 未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
D. 未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
E. 未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请
[单项选择]根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
[单项选择]违反特殊管理的药品管理办法规定，医疗机构医生为自己开具麻醉药品应当由单位（）
A. 责令停产、停业
B. 吊销执照
C. 追究刑事责任
D. 承担民事责任
E. 给予行政处分
[单项选择]依据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，其报告内容不包括（）
A. 药品质量管理制度的执行情况
B. 医疗机构制剂配制变化情况
C. 临床药师参与临床药物治疗执行情况
D. 接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况
E. 对药品监督管理部门的意见和建议
[多项选择]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业药品应当（）
A. 对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究
B. 对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
C. 对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施
D. 对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件
E. 将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品不良反应监测中心
