[单项选择]23《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是
A. 已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
B. 已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册
C. 已上市药品改变剂型的注册
D. 已上市药品改变给药途径的注册
E. 已上市药品增加新适应症的注册

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[单项选择]《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是
A. 已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
B. 已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册
C. 已上市药品改变剂型的注册
D. 已上市药品改变给药途径的注册
E. 已上市药品增加新适应症的注册

[多项选择]《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的______等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( )
A. 安全性
B. 有效性
C. 经济性
D. 均一性
E. 质量可控性

[多项选择]下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是
A. 已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请
B. 已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请
C. 已上市药品的注册申请
D. 已上市药品增加新的适应证的申请
E. 生物制品仿制药申请

[判断题]香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，发给《进口药品注册证》。

[名词解释]药品注册申请

[单项选择]《药品注册管理办法》规定未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是（）
A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 已有国家标准药品的申请
E. 药品生产申请

[判断题]国外制药厂商申请注册的药品发给《医药产品注册证》。

[判断题]从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申报药品时一并审批。

[名词解释]药品注册申请人

[多项选择]药品注册申请包括
A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 有国家标准药品的申请
E. 仿制药品申请

[单项选择]《药品注册管理办法》规定境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（）
A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 已有国家标准药品的申请
E. 药品生产申请

[多项选择]国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有 ( )
A. 新药临床试验：120日内完成
B. 可以实行快速审批的品种：100日内完成
C. 新药生产：120日内完成
D. 已有国家标准药品的申请：80日内完成
E. 需要进行技术审评的补充中请：40日内完成

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