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[单项选择]23《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是
A. 已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
B. 已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册
C. 已上市药品改变剂型的注册
D. 已上市药品改变给药途径的注册
E. 已上市药品增加新适应症的注册
[多项选择]《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的______等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( )
A. 安全性
B. 有效性
C. 经济性
D. 均一性
E. 质量可控性
[多项选择]下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是
A. 已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请
B. 已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请
C. 已上市药品的注册申请
D. 已上市药品增加新的适应证的申请
E. 生物制品仿制药申请
[多项选择]药品注册申请包括
A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 有国家标准药品的申请
E. 仿制药品申请
[单项选择]药品注册是指国家食品药品监督管理局根据注册申请人的申清，依照法定程序( )。
A. 对可以上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价
B. 对可以上市销售的药品的经济性、必要性、实用性等进行系统评价
C. 对可以上市销售的药品的合理性、有效性进行系统评价
D. 对可以上市销售的药品的全新性进行系统评价
E. 对可以上市销售的药品的新适应症等进行系统评价
[多项选择]国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有 ( )
A. 新药临床试验：120日内完成
B. 可以实行快速审批的品种：100日内完成
C. 新药生产：120日内完成
D. 已有国家标准药品的申请：80日内完成
E. 需要进行技术审评的补充中请：40日内完成
[单项选择]药品注册申请不包括
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 非处方药申请
E. 药品再注册申请
[多项选择]按《药品注册管理办法》，药品注册的申请包括( )
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 医院制剂
[单项选择]根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是
A. 药品改变剂型
B. 药品改变给药途径
C. 药品改变适应症
D. 药品在原申请范围内补充说明的
E. 生产已批准上市的已有国家标准的药品
[多项选择]药品委托生产的申请和审批程序是
A. 省级药检局负责组织对受托方进行考核
B. 委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料
C. 跨省委托生产的，委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料，签署意见后，将全部资料转受托方所在地省级药监局
D. 受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见，报国家药监局审批，符合规定的，向委托双方发放"药品委托生产批件"
E. 省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核，合格后报国家药监局审批
[多项选择]注册造价工程师注册有效期满需继续执业的，应当在注册有效期满30日前，按照规定的程序申请延续注册。申请延续注册的，应当提交( )。
A. 延续注册申请表
B. 造价工程师注册证书
C. 与聘用单位签订的劳动合同复印件
D. 继续教育合格证明
E. 前一个注册期内的工作业绩证明
[单项选择]依据《注册安全工程师管理规定》的规定，办理初始注册的程序时，部门、省级注册机构在收到申请人的申请材料后，发现申请材料不齐全或者不符合要求，应当当场或者在( )日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。
A. 5
B. 7
C. 10
D. 15
[多项选择]按《药品注册管理办法(试行)》，药品注册的申请包括( )。
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 医院制剂
[单项选择]根据《注册造价工程师管理办法》的规定，注册造价工程师注册有效期满需继续执业的，应当按照规定的程序申请延续注册。延续注册的有效期为( )年。
A. 2
B. 3
C. 4
D. 5
