更多"下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是"的相关试题:
[多项选择]下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是
A. 已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请
B. 已上市药品由口服给药改为静脉给药的注册申请
C. 已上市药品的注册申请
D. 生物制品仿制药申请
E. 已上市药品增加新的适应证的申请
[单项选择]《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是
A. 已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
B. 已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册
C. 已上市药品改变剂型的注册
D. 已上市药品改变给药途径的注册
E. 已上市药品增加新适应症的注册
[单项选择]23《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是
A. 已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
B. 已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册
C. 已上市药品改变剂型的注册
D. 已上市药品改变给药途径的注册
E. 已上市药品增加新适应症的注册
[单项选择]药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是
A. 样品检验
B. 药品标准复核
C. 药品注册检验
D. 药品注册标准
E. 国家标准
[多项选择]《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的______等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( )
A. 安全性
B. 有效性
C. 经济性
D. 均一性
E. 质量可控性
[多项选择]申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本
A. 中药、天然药物：项目1、3～7、19和29
B. 化学药品：项目1、3～7、19和28
C. 治疗用生物制品：项目1、3～7、16、29、35和36
D. 预防用生物制品：项目1、3～7、13、15和17
E. 补充申请：新的药品标准、说明书及包装、标签样稿
[单项选择]申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是( )。
A. 3个月
B. 12个月
C. 1年
D. 3年
E. 5年
[单项选择]药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验是
A. 生物等效性试验
B. 药品标准物质
C. 样品检验
D. 药品标准复核
E. 药品注册标准
[多项选择]药品注册申请包括
A. 新药申请
B. 进口药品申请
C. 补充申请
D. 有国家标准药品的申请
E. 仿制药品申请
[单项选择]需要填写《药品再注册申请表》并提供有关申报资料的是
A. 生产、销售不符合卫生标准食品
B. 生产、销售假药
C. 共犯论处
D. 对人体健康造成严重危害
E. 嫌疑犯
[单项选择]药品注册申请不包括
A. 新药申请
B. 仿制药申请
C. 进口药品申请
D. 非处方药申请
E. 药品再注册申请
[单项选择]国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 临床研究申请
