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发布时间:2023-10-19 18:20:54

[多项选择]药品委托生产的申请和审批程序是
A. 省级药检局负责组织对受托方进行考核
B. 委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料
C. 跨省委托生产的,委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料,签署意见后,将全部资料转受托方所在地省级药监局
D. 受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见,报国家药监局审批,符合规定的,向委托双方发放"药品委托生产批件"
E. 省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核,合格后报国家药监局审批

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[多项选择]药品委托生产的申请和审批程序是
A. 省级药检局负责组织对受托方进行考核
B. 委托方向所在地省级药监局提交药品委托生产申请和完整资料
C. 跨省委托生产的,委托方向所在省级药监局提交申请和相关资料,签署意见后,将全部资料转受托方所在地省级药监局
D. 受托方所在地省级药监局完成受托方的考核并签署意见,报国家药监局审批,符合规定的,向委托双方发放"药品委托生产批件"
E. 省级药监局在收到企业药品委托生产申请和完整资料进行考核,合格后报国家药监局审批
[单项选择]委托方提交药品委托生产申请和完整资料给
A. 在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案
B. 立即报告省级药监部门,省级在24小时内报国家药品监督管理局
C. 应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核
D. 国务院药品监督管理部门
E. 省级药品监督管理部门
[多项选择]药品委托生产的中清和审批程序是
A. 委托方向所在地省级药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料
B. 省级药品监督管理局负责组织对受托方进行考核
C. 省级药品监督管理局对收到的企业药品委托生产申请和完整资料进行考核,合格后报国家药品监督管理局审批
D. 委托方所在省级药品监督管理局收到委托方应提交的跨省级委托生产的申请及有关资料签署意见后,将全部资料转受托方所在地省级药品监督管理局
E. 受托方所在地省级药品监督管理局完成受托方的考核并签署意见,报国家药品监督管理局审批,符合规定的向委托双方发放《药委托生产批件》
[单项选择] 审批委托生产,向委托双方发放《药品委托生产批件》的是
A. 在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案
B. 立即报告省级药监部门,省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局
C. 应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核
D. 国务院药品监督管理部门
E. 省级药品监督管理部门
[多项选择]我国药品的委托生产必须经过国务院药品监督管理部门审批,其中( ) 不允许委托生产。
A. 一类精神药品;
B. 大容量注射剂;
C. 菌疫苗制品;
D. 二类精神药品原料药;
E. 血液制品。
[单项选择]( )的编制审批程序与土地利用总体规划的编制审批程序相同,一经审批下达,必须严格执行。
A. 国民经济和社会发展计划
B. 土地利用年度计划
C. 国家产业政策规划
D. 土地年度使用计划
[多项选择]由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品包括( )
A. 疫苗制品
B. 血液制品
C. 生物制品(不含疫苗制品、血液制品)
D. 注射剂
E. 跨省、自治区、直辖市委托生产的药品
[多项选择]《药品生产监督管理办法》规定,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的委托生产的药品有()
A. 中成药
B. 注射剂
C. 血液制品
D. 跨省、自治区、直辖市的委托生产药品
E. 干扰素
[多项选择]药品委托生产的委托方
A. 应取得该药品批准文号
B. 负责委托生产药品的质量和销售
C. 对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查
D. 向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督
E. 在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品,有效期满需要继续委托生产的,应按原审批程序办理延期手续
[单项选择]已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于
A. 药品注册管理工作
B. 药品注册申请人
C. 药品注册
D. 药品注册申请
E. 药品补充申请

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