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[单项选择]依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是
A. 中药和化学药物的注册分类
B. 化学药品和生物药品两类
C. 中药、天然药物和化学药品两大类
D. 中药、天然药物和生物制品两大类
E. 中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类
[单项选择]药品注册管理办法的注册分类分为
A. 中药、天然药物和化学药品的注册分类
B. 中药、天然药物和生物药品的注册分类
C. 中药、天然药物、化学药品和生物制品注册分类
D. 化学药品和生物药品的注册分类
E. 中药和化学药物的注册分类
[多项选择]《药品注册管理办法》规定，药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的______等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程( )
A. 安全性
B. 有效性
C. 经济性
D. 均一性
E. 质量可控性
[多项选择]按《药品注册管理办法》，药品注册的申请包括( )
A. 新药申请
B. 已有国家标准药品的申请
C. 进口药品申请
D. 补充申请
E. 医院制剂
[多项选择]药品注册管理办法的适用范围是
A. 我国境内从事药物研制和临床研究的
B. 我国境内申请药物临床研究，药品生产的
C. 我国境内申请药物进口的
D. 我国境内进行相关的药品注册检验的
E. 我国境内进行相关的药品监督管理的
[多项选择]药品注册管理办法的适用对象是
A. 境内从事药物研制和临床研究的
B. 境内申请药物临床研究、药品生产的
C. 境内申请药物进口的
D. 境内进行相关的药品注册检验的
E. 境内进行相关的药品监督管理的
[单项选择]药品注册管理办法制定的依据是
A. 关于卫生改革与发展的决定及指导意见
B. 中华人民共和国宪法
C. 中华人民共和国药品管理法
D. 中华人民共和国药品管理法实施条件例
E. 中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例
[单项选择]《药品注册管理办法》不适用于
A. 药物临床试验的申请
B. 药品生产的申请
C. 药品进口的申请
D. 药品抽查性检验
E. 药品注册监督管理
[多项选择]药品注册管理办法中药物制剂稳定性实验方法有
A. 留样观察法
B. 线性变温法
C. 简便法
D. Q10法
E. 加速实验法
[单项选择]SFDA发布的《药品注册管理办法》属于（）
A. 法律
B. 行政法规
C. 部门规章
D. 地方性法规
E. 国际条约、国际惯例
[单项选择]《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责
A. 对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查
B. 对取得《药品GMP证书》的监督检查工作
C. 对药品GMP检查员的培训、考核和聘任
D. 全国药品GMP认证的具体工作
E. 国际药品贸易中药品GMP互认工作
[多项选择]《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内( )
A. 从事药物临床研究
B. 申请进行药物临床试验
C. 申请药品生产
D. 申请药品出口
E. 进行相关的药品注册检验以及监督管理
[单项选择]按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指
A. 新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为
B. 药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为
C. 新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为
D. 新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为
E. 新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为
[多项选择]《药品注册管理办法》(试行)适用于中华人民共和国境内
A. 从事药物研制和临床研究
B. 申请药物临床研究
C. 申请药品生产
D. 申请药品出口
E. 进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
[单项选择]根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是
A. 药品改变剂型
B. 药品改变给药途径
C. 药品改变适应症
D. 药品在原申请范围内补充说明的
E. 生产已批准上市的已有国家标准的药品
