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[单项选择]封盖后气密性要求是（）。
A. ≤1MPa
B. ≥0.1MPa
C. ≤0.1MPa
D. ≥1MPa
[判断题]医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。
[填空题]医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。
[判断题]制动系统的气密性检查方法是踩住制动踏板，若起动发动机后制动踏板下沉，则说明气密性良好。
[判断题]经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。
[填空题]按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。
[单项选择]经营第（）类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
A. 一类
B. 二类
C. 三类
[单项选择]医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从
A. 取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进
B. 取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进
C. 取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证
D. 对其产品的性能等方面验证合格才购进
E. 验明产品合格证的机构买进
[判断题]经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
[单项选择]医疗器械产品的基本要求是（）
A. 获得专利的产品
B. 数字化，智能化
C. 安全有效
D. 价格合理
[单项选择]医疗器械各类仓库温度要求如下（）
A. 常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃
B. 常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃
C. 常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-25℃，冷藏库（柜）的温度为0-8℃
[判断题]生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
[单项选择]国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。
A. 1类
B. 2类
C. 3类
[判断题]医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
[多项选择]医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的（）
A. 由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。
B. 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款
C. 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款
D. 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证
[填空题]医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。
