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[填空题]第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
[单项选择]从事（）医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类
D. 二、三类
[单项选择]经营第（）类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
A. 一类
B. 二类
C. 三类
[多项选择]企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（）
A. 具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
B. 具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
C. 具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
D. 具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
E. 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
[填空题]第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。
[填空题]食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
[多项选择]企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当（）
A. 独立履行职责
B. 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权
C. 承担相应的质量管理责任
D. 负责销售管理
E. 负责储运管理
[填空题]医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。
[单项选择]（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类
D. 全部类别
[单项选择]根据国家食品药品监督管理局有关规定，开办第三类医疗器械生产企业，符合质量管理体系要求的内审员不少于（）名。
A. 1名
B. 2名
C. 3名
[单项选择]企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
A. 每年
B. 二年
C. 三年
D. 四年
[判断题]《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。
[多项选择]医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（）
A. 医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题
B. 标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符
C. 医疗器械超过有效期
D. 存在其他异常情况的医疗器械
E. 无生产日期的
[单项选择]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款。
A. 5000；1万
B. 1万；2万
C. 1000；5000
[单项选择]《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（）
A. GB/T 19002 YY/T 0288
B. YY/T0287 ISO 13485
C. GB/T 19000 ISO 9000
D. GB/T 19011 ISO 19011
[判断题]质量管理、验收、库房管理等 直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。
[简答题]从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括哪些？
[判断题]从事第二类、第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
[填空题]从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）食品药品监管部门提出申请 。
