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[单选题]药品生产质量管理规范的质量控制包括( )。
A.质量组织.文件系统及取样检验等
B.关键是 QA 监督检查
C.关键是 QC 检验把关
D.关键是检验设备的先进
[多选题] 《药品生产质量管理规范》中的产品:包括药品的
A. 原辅料
B. 中间产品
C. 待包装产品
D. 成品
[单选题]从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新_______文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。
A. 场地管理
B. 质量回顾
C. 工艺规程
D. 风险评估
[判断题]《药品管理法》 规定，从事药品生产活
动，应当遵守《药品生产质量管理规范》
。
A.正确
B.错误
[单选题]新开办的药品生产企业申请《药品生产质量管理 规范》认证，应当自取得药品生产证明文件或者 经批准正式生产之日起（B）30日内
A.20日内
B.30日内
C.45日内
D.60日内
[判断题]药品GMP作为质量管理体系的全部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。( )
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产质量管理规范》2010年修订版所指的文件包括( )
A.操作规程
B.质量标准
C.报告
D.记录
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题] 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]制订药品生产质量管理规范的法律依据是
A.药品管理法
B.产品质量法
C.宪法
D.食品药品安全法
[单选题]《药品生产质量管理规范》的缩写是
A.GMP
B.GLP
C.GCP
D.GSP
E.GAP
[单选题]《药品生产质量管理规范》，又称药品（C）GMP
A.GCP
B.GPP
C.GMP
D.GLP
[单选题]药品生产质量管理规范的基本要求是定位
在
A.最低要求上
B.最高要求上
C.一般要求上
D.可选择
[多选题]《药品生产质量管理规范》要求洁净室
A.A.不得存放非生产物品和个人杂物
B.B.仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
C.C.应定期消毒
D.D.操作人员不得化妆和佩戴装饰物
[单选题]质量受权人应当具有至少( )从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制 和质量检验工作。
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
[单选题]质量管理部门应当定期组织对企业进行自检,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业 是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施。( )
A.纠正和预防
B.改正和预防
C.纠正和召回
D.改正和召回
