更多"[单选题]制订药品生产质量管理规范的法律依据是"的相关试题:
[单选题]良好药品生产规范可用( )
A.USP表示
B.GLP表示
C.BP表示
D.GMP表示
E.GCP表示
[单选题]从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新_______文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。
A. 场地管理
B. 质量回顾
C. 工艺规程
D. 风险评估
[判断题]《药品管理法》 规定，从事药品生产活
动，应当遵守《药品生产质量管理规范》
。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题] 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]GMP规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、( )等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局附录方式另行制定。
A.中药制剂
B.液体制剂
C.固体制剂
D.血液制品
[单选题] 未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。( )
A. 对
B. 错
[多选题] 《药品生产质量管理规范》中的产品:包括药品的
A. 原辅料
B. 中间产品
C. 待包装产品
D. 成品
[单选题] (判断题,4.7分)中药饮片必须由依法取得药品生产许可证、符合GMP规范的药品生产企业生产。
A. 对
B. 错
[单选题]药品生产质量管理规范的基本要求是定位
在
A.最低要求上
B.最高要求上
C.一般要求上
D.可选择
[多选题]《药品生产质量管理规范》要求洁净室
A.A.不得存放非生产物品和个人杂物
B.B.仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入
C.C.应定期消毒
D.D.操作人员不得化妆和佩戴装饰物
[单选题]《药品生产质量管理规范》 的英文缩写
是：
A.GMP
B.GSP
C.GLP
D.GAP
[单选题]药品生产质量管理规范的质量控制包括( )。
A.质量组织.文件系统及取样检验等
B.关键是 QA 监督检查
C.关键是 QC 检验把关
D.关键是检验设备的先进
[多选题]关于委托生产和委托检验,以下描述正确的是( )。出处《药品生产质量管理规范》
A.为确保产品的质量和检验的准确性和可靠性,双方要签订书面合同
B.委托方应当向受托方提供必要的资料,以使受托方能够按照要求正确实施委托的操作
C.受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动
D.双方签订委托合同,其中之一需要明确规定委托方可以接受受托方进行检查和现场质量
[判断题]场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产企业首次从供应商处采购时，也需遵守《药品经营质量管理规范》进行首营审核。
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产企业生产药品必须
A.A.取得《药品生产许可证》
B.B.取得《药品经营许可证》
C.C.取得药品的批准文号
D.D.取得药品的GSP认证证书
