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[单选题]GMP规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、( )等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局附录方式另行制定。
A.中药制剂
B.液体制剂
C.固体制剂
D.血液制品
[多选题]药品生产质量管理的基本要求( )。
A.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.操作人员需要培训,能操作即可
D.足够空间
[单选题]药品生产质量管理的基本要求不包括( )。
A.制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。
B.生产前做出生产计划,有计划性地生产出符合要求的产品
C.生产工艺及其重大变更均经过验证。
D.配备所需的资源,如足够的厂房和空间、适用的设备和维修保障等。
[判断题]药品GMP作为质量管理体系的全部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。( )
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产质量管理的基本要求( )(GMP 第二章第二节第十条)
A.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程
B.生产工艺及其重大变更均经过验证
C.操作人员需要培训,能操作即可
D.足够空间
[多选题]根据《工程建设施工企业质量管理规范》（GB/T50430），关于施工企业质量管理基本要求的说话，正确的有( )。
A.施工企业应制定质量方针
B.施工企业应根据质量方针制定质量目标
C.施工企业应建立并实施质量目标管理制度
D.施工企业质量管理部门应对质量方针进行定期评审
E.施工企业质量管理部门应对质量管理体系进行策划
[单选题]良好药品生产规范可用( )
A.USP表示
B.GLP表示
C.BP表示
D.GMP表示
E.GCP表示
[单选题]从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新_______文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。
A. 场地管理
B. 质量回顾
C. 工艺规程
D. 风险评估
[判断题]《药品管理法》 规定，从事药品生产活
动，应当遵守《药品生产质量管理规范》
。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题] 药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行自检，监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题] 未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。( )
A. 对
B. 错
[单选题] 不定项选择题 "（一）静脉用药集中调配质量管理规范中房屋、设施和布局基本要求及规章制度基本要求： 3.静脉用药调配中心（室）生物安全柜空气细菌监测正确的是（）
"
A. 每月应当做一次浮游菌检测
B. 每月应当做一次沉降菌监测
C. 每周应当做一次动态浮流菌监测
D. 每周应当做一次沉降菌监测
[多选题] 《药品生产质量管理规范》中的产品:包括药品的
A. 原辅料
B. 中间产品
C. 待包装产品
D. 成品
[单选题] (判断题,4.7分)中药饮片必须由依法取得药品生产许可证、符合GMP规范的药品生产企业生产。
A. 对
B. 错
