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[单选题]关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况，叙述错误的是
A.已上市药品增加新的适应证的注册申请，需要进行临床研究
B.申请已有国家标准的药品注册，都不需要进行临床研究
C.已上市药品改变生产工艺的注册申请，需要进行临床研究
D.新药的注册申请，需要进行临床研究
E.进口药品的注册申请，需要进行临床研究
[单选题]药品临床注册中需要进行临床研究的情况不包括（ ）。
A.新药的注册申请
B.进口药品的注册申请
C.上市药品增加新的适应症的注册申请
D.已上市药品按照已有国家标准注册申请
E.已上市药品改变生产工艺的注册申请
[单选题]临床上需要进行预防性矫治的情况主要有
A.乳牙或恒牙早失
B.系带异常
C.乳牙滞留
D.恒牙萌出异常
E.以上都是
[单选题]关于药品上市注册制度的说法，错误的是
A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作
B.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性
C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册
D.申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行
A.现场检查和药品抽查
B.现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
C.GLP检查
D.飞行检查
E.GMP检查
[多选题]关于药品注册检验叙述正确的是
A.申请药品注册必须进行药品注册检验
B.包括对申请药品进行的样品检验和药品标准复核
C.进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施
D.报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍
[多选题]根据2016年3月发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，化学药品新注册分类中按照新药程序申报的是
A.境内外均未上市的创新药
B.境内外均未上市的改良型新药
C.境内申请人仿制境外上市境内未上市原研药品的药品
D.境外上市的药品申请在境内上市
[单选题]下列关于药品监督管理部门对药品质量进行检查抽验论述错误的是
A.抽验根据监督工作的需要
B.对首次在中国销售的药品进行强制性检验，按照规定一律不收费．
C.首次在中国销售的药品，需要实施强制性检验。并按照国家规定予以收费
D.按照规定抽取样品
E.对根据药品监督管理部门制定的抽验计划进行的日常抽查检验，一律不收费
[单选题]在进行临床研究之前，研究方案必须经过医院的哪个部门批准
A.医院党委办公室
B.医院科研处
C.医院伦理委员会
D.医院医疗处
E.医院医改办公室
[单选题]下列是临床上需要进行监测的主要药物，但除外
A.强心苷类药
B.抗癫痫药
C.抗过敏药
D.抗哮喘药如茶碱
E.氨基苷类抗生素
[不定项选择题]根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）,境内外均未上市的改良型新药，按新的注册分类属于
A.1类
B.2类
C.3类
D.4类
[不定项选择题]药品的效期管理是药品保管中的主要内容，以下关于药品有效期的说法正确的是
药品的有效期是指药品
A.在规定的储藏条件下能保持其质量的期限
B.在任何条件下能保持其质量的期限
C.在规定的储藏条件下产生毒副作用的期限
D.在规定的储藏条件下能够安全使用的期限
E.在规定的储藏条件下效价不变的期限
[不定项选择题]药品的效期管理是药品保管中的主要内容，以下关于药品有效期的说法正确的是
药品有效期的制定依据其
A.理化性质
B.毒性大小
C.临床使用疗效
D.制备工艺
E.稳定性试验和留样观察
[单选题]根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品储存的说法，正确的是
A.根据药品的安全性、有效性和经济性对药品进行合理储存
B.如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按国家药品标准规定的贮藏要求储存
C.搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规范要求
D.未经批准人员不得进入储存作业区，这个区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是
A.对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装
B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装
C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库
D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况。不符合温度要求的应当拒收
