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[单选题]关于药品编码，下列说法错误的是
A.药品编码是我国药品监督管理的一项基础的标准化工作
B.建立国家药品编码系统是一项专业化极强的技术工作
C.国家药品编码只适用于药品生产、经营和使用领域
D.药品作为特殊商品，要实现防止伪劣，必须遵循"单品单码"的原则
E.实现药品编码可以达到药品识别、鉴别、跟踪、查证的目的
[单选题]关于药品安全风险的说法错误的是
A.药品安全风险可分为自然风险和人为风险
B.药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性
C.药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴
D.药品质量问题导致的风险不属于药品安全的人为风险
[单选题]关于药品通用名称的说法错误的是
A.对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出
B.对于竖版标签，必须在右1/3范围内显著位置标出
C.对于竖版标签，必须在左1/3范围内显著位置标出
D.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
E.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
[多选题]下列关于药品上市审评的说法,正确的有( )。
A.综合审评 结论通过的, 批准药品上市,发给 药品注册证书
B.药品注册证书 应当载明药品 批准文 号、持有人、生产企 业等信息
C.非处方 药的药品注册证书还 应当注明非处方药类别
D.综合审评结论不通过的,作出不予批准决定
[单选题]关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员
B.药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施
C.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议
D.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务
C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
D.药品注册申请人即药品上市许可持有人
[单选题]关于职业化专业化药品检查员制度的说法，错误的是
A.构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍
B.药品检查员队伍要落实相关检查要求，积极配合药品监管稽查办案
C.国务院建立检查员分级分类管理制度
D.完善信息公开制度，实行“阳光检查”，接受社会监督
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]下列关于麻醉药品处方权的说法错误的是
A.执业医师不需考核，只要注册就可以具有麻醉药品的处方权
B.执业医师取得麻醉药品处方权后，不得为自己开具该类药品处方
C.执业医师取得麻醉药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品处方
D.执业医师经考核合格后才能取得麻醉药品的处方权
E.执业医师获得麻醉药品处方权之前必须经过麻醉药品使用知识和规范化管理的培训
[单选题]关于药品质量公告的说法，错误的是
A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告
B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用
C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视
D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布
[单选题]关于药品广告审查的说法，错误的是
A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查
B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无需审查
C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，需经发布地药品广告审查机关进行审查
D.申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查
[单选题]关于药品批准文件的说法，错误的是
A.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力
B.药品批准文号随着上市后的注册事项的变更而改变
C.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求
D.经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]关于药品进口管理的说法，错误的是
A.普通药品进口备案时，需要向口岸药品监督管理局办理《进口药品通关单》
B.对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，无需办理《进口药品通关单》
C.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有省级药品监督管理部门颁发的《进口准许证》
D.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的《进口准许证》
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]以下关于麻醉药品和精神药品定点批发企业说法错误的是
A.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
C.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
[单选题]关于药品分级管理制度错误的是
A.药品管理分三级管理
B.精神药品和贵重药品是二级管理
C.普通药品是三级管理
D.麻醉药品和毒性药品原料药是一级管理
E.自费药品是四级管理
[单选题]关于药品包装的说法，错误的是
A.安瓿、注射剂瓶、铝箔等直接与药品接触的包装是内包装，也称之为药包材
B.内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装的是外包装
C.最小销售包装（盒、瓶等）属于内包装，必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书
D.外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]关于药品标准的说法，错误的是
A.注册标准是国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准
B.医疗机构机制标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准
C.省级炮制标准的中药饮片是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的药品
D.药品生产企业执行的的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定
