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[单项选择]《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由以下哪些部门规定（）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 中华人民共和国卫生部
C. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D. 省级卫生行政部门
E. 县级以上药品监督管理部门
[单项选择]新开办的药品生产企业需要通过GMP认证，取得认证证书，以下GMP认证程序正确的是（）
A. 申请、受理与审查、现场检查、审批与公示
B. 申请、审查、现场检查、审批与发证
C. 申请、受理与审查、现场检查、审批与公示
D. 申请、受理与审查、现场检查、审批与发证
[单项选择]下列情况中不属于须向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证范畴的是（）
A. 新开办药品生产企业
B. 《药品生产许可证》有效期届满的企业
C. 药品生产企业新建药品生产车间
D. 药品生产企业新增生产剂型
E. 药品生产企业更换法人
[判断题]药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范。
[单项选择]《药品生产质量管理规范》适用于药品制剂生产的（）
A. 关键工序
B. 自律性规范
C. 最后工序
D. 全过程
E. 基本准则
[判断题]生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
[单项选择]药品生产质量管理规范（）
A. GSP
B. GCP
C. GAP
D. GMP
E. GLP
[单项选择]负责药品批发企业GSP认证工作，颁发GSP认证证书的部门是（）
A. 国家食品药品监督管理部门
B. 卫生计生部门
C. 设区的市级药品监督管理部门
D. 省级药品监督管理部门
[判断题]药品供应保障体系的内容包括促进药品开发，规范药品生产流通、促进药品市场需求和完善药品储备制度。
[多项选择]药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）
A. 给予警告
B. 责令限期改正
C. 没收违法所得
D. 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处5千～2万元罚款
E. 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
[多项选择]根据《药品生产质量管理规范》规定，药品生产、质量管理部门负责人的资质（）
A. 具有医药或相关专业大专以上学历
B. 有药品生产和质量管理的实践经验
C. 对GMP的实施和产品质量负责
D. 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
E. 药品生产管理部门和质量部门负责人不得相互兼任
