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[单选题]国家建立健全( )制度,国务院药品监督管理部门应当制定统一标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。
A. 药品可查
B. 药品可控
C. 药品追溯
D. 药品可检验
[多选题]( )属于国务院药品监督管理部门应当统一公布的信息。
A.国家药品安全总体情况
B.药品安全风险警示信息
C.重大药品安全事件及其调查处理信息
D.国务院确定需要统一公布的其他信息
[判断题] 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院 药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。( )
A.正确
B.错误
[单选题]《药品管理法》规定，国家实行药品安全信息统一公布制度。下列只能由国务院药品监督管理部门统一公布的药品安全信息是
A.国家药品安全总体情况
B.药品安全风险警示信息
C.重大药品安全事件信息
D.重大药品安全事件调查处理信息
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[判断题]国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人 和受托生产企业履行药品质量保证义务。
A.正确
B.错误
[单选题]药品应当符合国家药品标准,经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准应当( )国家药品标准,按照经核准的药品质量标准执行。
A. 高于或低于
B. 低于
C. 等于
D. 高于
[单选题] 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织( ),负责国家药品标准的
制定和修订。出处:《药品管理法》,
A. 药品检验机构
B. 中国食品药品检定研究院
C. 国家药品监督管理局
D.药典委员会
[单选题]国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织( ),负责国家药品标准的
制定和修订。出处:《药品管理法》,
A. 药品检验机构
B. 中国食品药品检定研究院
C. 国家药品监督管理局
D.药典委员会
[多选题]国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》是( )。
A.药品经营管理与质量控制的基本准则
B.从事药品经营活动的法定要求
C.企业建立健全药 品经营质量管理体系的基本遵循
D.供药品经营企业任意选用的裁量性要求
[多选题]国务院药品监督管理部门在审批药品时,应当对药品的( )一并核准。
A.质量标准
B. 生产工艺
C.标签
D.说明书
[判断题]药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家
药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准
的药品质量标准。( )出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[单选题]进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的( )。
A.药品注册证书
B.进口准许证
C. 药品生产许可证
D. 药品经营许可证
[多选题] 国务院药品监督管理部门对药品在销售前或者进口时,应当指定药品检验机构进行检验;
( )的,不得销售或者进口。出处:《药品管理法》第 68 条,
A. 未经检验
B. 检验不合格
C.拒绝检验
D. 未取
得免检证书
[判断题] 首次在中国境内销售的药品,在销售前,国务院药品监督管理 部门应当指定药品检验机构对其进行检验。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品应当按照经国务院药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。
A.正确
B.错误
[多选题]国务院药品监督管理部门对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，应当
A.撤销批准文号
B.撤销《药品生产许可证》
C.撤销进口药品注册证书
D.撤销药品说明书
[单选题]在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得( )。出处:《药品
管理法》,
A.营业执照
B.GMP 证书
C.药品注册证书
D.药品生产许可证
