更多"[多选题]开展药品生产监督检查过程中,如果发现被检查单位涉嫌违反药品("的相关试题:
[单选题]开展药品生产监督检查过程中,经药品监管部门研判属于( )药品质量安全风险的,应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。
A.一般
B.次要
C.关键
D.重大
[单选题]根据药品生产监督管理相关规定,取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,则应报经药品监督管理部 门进行( )。
A.药品生产质量管理规范符合性检查
B.药品生产质量管理规范一致性检查
C.药品生产质量管理规范真实性检查
D.药品生产质量管理规范有效性检查
[多选题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理,承担药品生产环节的
( )等工作。
A.许可
B.检查
C.处罚
D.检验
[单选题]进行药品生产监督检查时，药品监督管理部门应 当指派
A.2名以上检査人员实 施监督检査
B.3名以上检査人员实 施监督检査
C.4名以上检査人员实 施监督检査
D.5名以上检査人员实 施监督检査
[单选题]进行药品生产监督检查时，药品监督管理部门应 当指派（A）
A.2名以上检査人员实 施监督检査
B.3名以上检査人员实 施监督检査
C.4名以上检査人员实 施监督检査
D.5名以上检査人员实 施监督检査
[多选题]根据《药品生产监督管理办法》的规定,从事药品生产应当符合( )条件。
A.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
D.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
[多选题]药品生产许可中( )等所需时间不计入《药品生产监督管理办法》中规定的期限。
A.技术审查
B.现场检查
C.企业整改
D.技术评定
[多选题]从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
A.制剂生产
B.原料药生产
C.中药饮片生产
D.中药材生产
[多选题]《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括
( )。
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C. 配备专门质量负责人履行药品出厂放行责任
D. 配备专门质量受权人独立负责药品质量管理
[多选题]根据《药品生产监督管理办法》规定,由原发证机关注销药品生产许可证,并予以公告的情形为( )。
A.主动申请注销药品生产许可证
B.药品生产许可证有效期届满未重新发证
C.营业执照依法被吊销或者注销
D.药品生产许可证依法被吊销或者撤销
[多选题] 药品生产监督检查的主要内容包括:
A. 变更管理情况
B. 药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致;
C. 药品委托生产质量协议及委托协议;
D. 风险管理计划实施情况;
[多选题]药品生产监督检查的类型为( )。
A.许可检查
B.常规检查
C.有因检查
D.其他检查
[多选题] A医药公司向国家食品药品监督管理总局申请药品生产许可证， 国家食品药品监督管理总局决定不予准许。 A医药公司对国家食品药品监督管理总局的决定不服， 下列哪些选项是正确的？
A.向国家食品药品监督管理总局申请行政复议
B.向国务院申请行政复议
C.向人民法院提起行政诉讼
D.国家食品药品监督管理总局的决定是终局裁决， 不能再提起复议和诉讼
[单选题]药品上市许可持有人的( )在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理办法》规定 组织生产,配合境外检查工作。
A.仓储场地
B. 经营场所
C. 生产场地
D.办公场地
[多选题]A医药公司向国家食品药品监督管理总局申请药品生产许可证， 国家食品药品监督管理总局决定不予准许。 A医药公司对国家食品药品监督管理总局的决定不服， 下列哪些选项是正确的？
A.向国家食品药品监督管理总局申请行政复议
B.向国务院申请行政复议
C.向人民法院提起行政诉讼
D.国家食品药品监督管理总局的决定是终局裁决， 不能再提起复议和诉讼
[单选题]从事药品生产活动，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
A.国家
B.省、自治区、直辖市
C.市
D.县
[单选题]开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.中国食品药品检定研究院
D.国家药品监督管理局药品审评中心
