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[单选题]负责境外生产药品再注册审评工作的部门是( )
A. 国家药品监督管理局药品注册司
B. 国家药品监督管理局药品审评中心
C. 国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D. 省级药品监督管理部门
[多选题]药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的( )进行关联审评。
A.化学原料药;
B.辅料
C.直接接触药品的包装材料
D. 直接接触药品容器
[单选题]在药品注册管理中,组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.中国食品药品检定研究院
D.国家药品监督管理局药品审评中心
[单选题]NMPA药品注册管理的技术审评机构，主管全国新 药审评工作的机构是
A.SFDA
B.CFDA
C.CDE
D.SDA
[单选题]NMPA药品注册管理的技术审评机构，主管全国新 药审评工作的机构是C CDE
A.SFDA
B.CFDA
C.CDE
D.SDA
[单选题]药品注册的技术审评机构是（D）药品审评中心
A.药品审核查验中心
B.省级药品监督管理部 门
C.药品检验机构
D.药品审评中心
[单选题]药品注册的技术审评机构是
A.药品审核查验中心
B.省级药品监督管理部 门
C.药品检验机构
D.药品审评中心
[单选题]药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后( )内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业
所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
A. 20 日
B.30 日
C.40 日
D.50 日
[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出 一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内补充提交资料。
A. 60 日
B.80 日
C.100 日
D.120 日
[单选题]第九十条 药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在( )内向药品审评中心提出异议。
A. 10 日
B.15 日
C.20 日
D.30 日
[单选题] 国家药品监督管理局药品注册技术审评部门为( )
A. 药典委员会
B. 药品评价中心
C. 药品审评中心
D. 中国药品生物制品检定所
[单选题]负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是( )
A. 国家药品监督管理局药品注册司
B. 国家药品监督管理局药品审评中心
C. 国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D. 省级药品监督管理部门
[多选题] 药品上市许可申请时,以下( )药品,可以申请适用优先审评审批程序:
A. 临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;
B. 符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;
C. 纳入突破性治疗药物程序的药品;
D. 符合附条件批准的药品;
[单选题]国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入()。
A.关联审评审批程序
B.简化审批程序
C.附条件批准程序
D.突破性治疗药物程序
[单选题] 依法经过资格认定的（ ）或者其他药学技术人员负责药品经营、使用技术工作
A.药士
B.药师
C.主管药师
D.主任药师
[单选题]以下关于国家医疗保障局的描述不正确的是：B负责药品注册、生产 、流通的全流程管理
A.由十三届全国人大一 次会议表决通过组建
B.负责药品注册、生产 、流通的全流程管理
C.整合了人力资源和社 会保障部的城镇职工 和城镇居民基本医疗 保险、生育保险职 责，国家卫生和计划 生育委员会的新型农 村合作医疗职责的智 能
D.整合了国家发展和改 革委员会的药品和医 疗服务价格管理职责
