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[单选题]负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是( )
A. 国家药品监督管理局药品注册司
B. 国家药品监督管理局药品审评中心
C. 国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
D. 省级药品监督管理部门
[单选题] 国家药品监督管理局药品注册技术审评部门为( )
A. 药典委员会
B. 药品评价中心
C. 药品审评中心
D. 中国药品生物制品检定所
[单选题]NMPA药品注册管理的技术审评机构，主管全国新 药审评工作的机构是
A.SFDA
B.CFDA
C.CDE
D.SDA
[单选题]NMPA药品注册管理的技术审评机构，主管全国新 药审评工作的机构是C CDE
A.SFDA
B.CFDA
C.CDE
D.SDA
[单选题] 部门安全性高的常用药可以不经过审评,企业即可生产上市。( )
A. 对
B. 错
[多选题] 以下药品注册审评时限正确的是( )
A. 药物临床试验申请的审评审批时限为60日
B. 药品上市许可申请审评时限为200日
C. 临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为60日
D. 单独申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为200日
[单选题]药品注册的技术审评机构是（D）药品审评中心
A.药品审核查验中心
B.省级药品监督管理部 门
C.药品检验机构
D.药品审评中心
[单选题]药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后( )内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业
所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
A. 20 日
B.30 日
C.40 日
D.50 日
[多选题]药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的( )进行关联审评。
A.化学原料药;
B.辅料
C.直接接触药品的包装材料
D. 直接接触药品容器
[单选题]安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门依法开展安全生产行政执法工作对生产经营单位监督检查( )被检查单位的正常生产经营活动。
A. 应当暂停
B. 可以中断
C. 适当延缓
D. 不得影响
[单选题] 我国的药品审评制度属于二级审评,即省级药监部门初审,国家局复审。( )
A. 对
B. 错
[多选题]药品审评中心根据( )等因素,基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。
A.申报注册的品种
B. 工艺
C. 设施
D. 既往接受核查情况
[判断题]安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门依法开展安全生产行政执法工作，对生产经营单位执行有关安全生产的法律、法规和国家标准或者行业标准的情况进行监督检查，对有根据认为不符合保障安全生产的国家标准或者行业标准的设施、设备、器材以及违法生产、储存、使用、经营、运输的危险物品予以查封或者扣押，对违法生产、储存、使用、经营危险物品的作业场所予以查封，并依法作出处理决定。
A.正确
B.错误
[多选题]茶叶质量的感官审评分为外形审评和内质审评两方面。外形审评包括指标有
A.外形
B.嫩度
C.色泽
D.净度
[单选题]1.48 对悬挂境外机动车号牌注册登记_____,持境外主管部门核发的机动车登记证明、机动车入境凭证、不少于临时入境期限的中国机动车交通事故责任强制保险凭证,交验机动车后,即可申请临时入境机动车牌证,免予到检验机构进行安全技术检验。
A.6年以内的7座以下(不含7座)非营运小型微型载客汽车
B.6年以内的7座以下(不含7座)非营运小型微型载客汽车、摩托车
C.6年以内的7座以下(含7座)非营运小型微型载客汽车
D.6年以内的7座以下(含7座)非营运小型微型载客汽车、摩托车
