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[判断题]第三百一十条 判断题( )本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生 物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求,由国家食品药品监 督管理局以附录方式另行制定。()
A.正确
B.错误
[单选题]第二条( )无菌药品附录适用于无菌( )生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
A.(药品)
B.(制剂)
C.(原液)
D.(包装)
[多选题]第六十条( ) 除另有规定外,无菌药品批次划分的原则:()
A.大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批;
B.粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均 质产品为一批;
C.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批;
D.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。
[判断题]在微生物实验操作中,防止微生物进入的方法叫无菌技术。( )
A.正确
B.错误
[判断题]无菌动物不一定来源于剖腹产或无菌卵的孵化。所以无菌动物适合于作一些特殊的研究试验,如微生物学寄生虫学研究、免疫学研究、肿瘤学研究、老年学研究、营养学研究、放射医学研究、心血管疾病研究、毒理和药理学研究等。 ( )
A.正确
B.错误
[填空题]第七十九条填空:应当逐一对无菌药品的( )或其它( )进行检查。
[单选题]、国家药品质量公告对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布,并应给出药品质量分析报告的是 ( )
A.评价抽检
B.监督抽验
C.批签发
D.复验
[单选题]第四条( )无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为( )产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为( )产品。
A.最终灭菌、非最终灭菌
B.最终灭菌、最终灭菌
C.非最终灭菌、最终灭菌
D.非最终灭菌、非最终灭菌
[单选题]第二十二条( )从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况,包括污染的类型和程度。当员工由于( )可能导致微生物污染风险增大时,应当由指定的人员采取适当的措施。
A. 培训情况
B. 健康状况
C. 人事关系
D. 工作态度
[判断题]第七条( )应当根据产品特性、工艺和设备等因素,确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的静态洁净度标准,尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。()
A.正确
B.错误
[判断题]第六十一条( )无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌,最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于10-6。()
A.正确
B.错误
[判断题]第五条( )无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区,采用机械连续传输物料的,应当用负压气流保护并监测压差。 ()
A.正确
B.错误
[填空题]第七十七条填空:无菌药品包装容器的( )性应当经过验证,避免产品遭受污染。熔封的产品( )应当作100%的( )试验,其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。
[判断题]第三十八条( )只要维持相应的洁净度级别及各房间压差梯度,无菌药品生产的洁净区空气净化系统无需连续运行。()
A.正确
B.错误
[单选题]在执行医疗、护理操作过程中,防止一切微生物侵入机体,保持无菌物品及无菌区域不被污染的技术称为( )
A.消毒技术
B.去污技术
C.清洁技术
D.清洗技术
E.无菌技术
[单选题]【单选题】在执行医疗、护理操作过程中,防止一切微生物侵入机体,保持无菌物品及无菌区域不被污染的技术称为( )
A.消毒技术
B.去污技术
C.清洁技术
D.清洗技术
E.无菌技术
[单选题]( )( )是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。
A.(药品)
B.(产品)
C.(无菌药品)
D.(中间产品)
