更多"[填空题]留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法"的相关试题:
[判断题]药品制剂申请人提出药品注册申请时，不能选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示。
A.正确
B.错误
[判断题]选用化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器时，药品制剂注册申请人应当按照相关要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。
A.正确
B.错误
[判断题]经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，应当遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。
A.正确
B.错误
[填空题]如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次（），如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施
[判断题]未通过审评审批,且尚未进入审评程序的原料药发生变更的,原料药登记人可以通过药审中心网站登记平台随时更新相关资料。( )
A.正确
B.错误
[单选题]已经通过审评审批的原料药发生变更的,原料药登记人应当及时在( )更新变更信息。
A.省级监管平台
B.国家监管平台
C.药审中心登记平台
[单选题]非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照洁净区的要求设置。( )
A.. A级
B.B级
C. C级
D. D级
[单选题]留样器具应清洗消毒后使用,并在器具标明留样品种名称,留样记录注明( )、留样人员,并由主厨签字确认。
A. 留样名称
B. 留样时间
C. 餐次
D. 以上全部
财务
[判断题]食品留样制度规定留样时间为24小时,各中队需准备专门的食品留样柜、留样盒。( )
A.正确
B.错误
[单选题]每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（）最小市售包装的成品；
A.1件
B.2件
C.3件
D.4件
[判断题]药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。
A.正确
B.错误
[多选题]国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的()一并核准。( )
A. 质量标准
B. 生产工艺
C. 标签
D. 说明书
[判断题]药品制剂所用的原料药，均可申请单独审评审批。
A.正确
B.错误
[多选题]健康食堂关于食品留样的要求包括食品留样要专人负责，建立食品留样制度，（ ）
A.留取当天供应的部分菜肴
B.留取当餐供应所有菜肴
C.每份不少于100克
D.有标签标明菜名、留样时间、留样人
E.在规定位置冷藏存放48小时
[判断题]从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人应当按照本办法和省级药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。( )
A.正确
B.错误
