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[多选题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理,承担药品生 产环节的( )等工作。
A.许可
B. 检查
C.处罚
D.检验
[单选题]生产化妆品需依法持有省级药品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证，化妆品生产许可证的有效期为
A.1年
B.3年
C.4年
D.5年
[不定项选择题]可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是
A.中国药典
B.炮制标准
C.药品注册标准
D.行业标准
[判断题]国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南,指导、监督药品上市许可持有人 和受托生产企业履行药品质量保证义务。
A.正确
B.错误
[单选题]国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为
A.国妆特进字JXXXX
B.国妆备进字JXXXX
C.卫妆特进字（年份）第XXXX号
D.卫妆备进字（年份）第XXXX号
[单选题]国家食品药品监督管理总局许可的进口非特殊用途化妆品备案号体例为
A.国妆特进字JXXXX
B.国妆备进字JXXXX
C.卫妆特进字（年份）第XXXX号
D.卫妆备进字（年份）第XXXX号
[判断题]国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范。
A.正确
B.错误
[单选题]依照《药品管理法》国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定
A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订
C.药物非临床研究质量管理规范
D.实行药品不良反应报告制度的具体办法
E.药品注册管理办法
[多选题]国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》是( )。
A.药品经营管理与质量控制的基本准则
B.从事药品经营活动的法定要求
C.企业建立健全药 品经营质量管理体系的基本遵循
D.供药品经营企业任意选用的裁量性要求
[判断题]药品出厂放行规程由药品监督管理部门制定。
A.正确
B.错误
[填空题] 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品
监督管理局核准的药品质量标准,为药品( )____。出处:《药品注册管理办法》,
[多选题]药品注册的细化分类和相应的申报资料要求,由国家药品监督管理局根据注册药品的( ) 组织制定。
A.产品特性
B. 创新程度
C.研究成熟度
D.审评管理需要
[判断题]药品上市后变更研究的技术指导原则,由国家药品监督管理部门统一制定。
A.正确
B.错误
[单选题]依照《药品管理法》国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定
A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录
B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订
C.药物非临床研究质量管理规范
D.实行药品不良反应报告制度的具体办法
E.药品注册管理办法
[判断题] 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院 药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。( )
A.正确
B.错误
[多选题]国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门组织监督检查时,应当( )。
A.制定检查方案
B.明确检查标准
C.如实记录检查情况
D.按当事人要求更改现场检查记录
[单选题]由省级药品监督管理部门制定的是
A.中药材种植规范
B.部颁标准
C.药典
D.药品注册标准
E.中药饮片炮制规范
