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[单选题]关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是
A.医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者
B.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度
C.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求
D.医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院
[单选题]需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯的医疗器械经营企业是
A.第一类医疗器械经营企业
B.第二类医疗器械经营企业
C.第三类医疗器械经营企业
D.第四类医疗器械经营企业
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]生产化妆品需依法持有省级药品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证，化妆品生产许可证的有效期为
A.1年
B.3年
C.4年
D.5年
[单选题]组织开展药品.医疗器械等不良反应和药物滥用工作的机构是( )。
A. 国家药品监督管理局审评中心
B. 中国食药检定研究院
C. 国家药品监督管理局评价中心
D. 国家药典委员会
[单选题]组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是
A.CFDA药品审评中心
B.CFDA药品评价中心
C.CFDA药品审核查验中心
D.CFDA投诉举报中心
[判断题]从以色列进口B类化妆品时，须提供以色列卫生部药品管理局化妆品证书格式一。 （ ）
A.正确
B.错误
[多选题]210.1和212.1中的基本前提是CGMP是保证药品符合联邦食品、药品和化妆品法案（FD&CAct）关于安全性、鉴别、效力、质量和纯度标准的最低要求。211和212中关于数据完整性的要求除其他外包括:（）
A.要求'备份数据是准确的完整的'并'确保数据不会被更改、误删或丢失'
B.要求数据'存储防止退化或丢失'
C.要求一些行为是'在执行时当场记录的'以及实验室控制是'科学合理的'
D.要求记录应保留'原始记录'，'真实副本'，或者'原始记录的准确复制'
E. 要求'完整信息'，'所有测试的完整数据'，'所有数据的完整记录'以及'所有测试的完整记录'
[多选题] 210.1和212.1中的基本前提是CGMP是保证药品符合联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C Act)关于安全性、鉴别、效力、质量和纯度标准的最低要求。211和212中关于数据完整性的要求除其他外包括:()
A. 要求'备份数据是准确的完整的'并'确保数据不会被更改、误删或丢失'
B. 要求数据'存储防止退化或丢失'
C. 要求一些行为是'在执行时当场记录的'以及实验室控制是'科学合理的'
D. 要求记录应保留'原始记录','真实副本',或者'原始记录的准确复制'
E. 要求'完整信息','所有测试的完整数据','所有数据的完整记录'以及'所有测试的完整记录'
[单选题]国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为
A.国妆特进字JXXXX
B.国妆备进字JXXXX
C.卫妆特进字（年份）第XXXX号
D.卫妆备进字（年份）第XXXX号
[单选题]食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经哪个部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买
A.所在地省、自治区、直辖市人民政府
B.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
C.国务院药品监督管理部门
D.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
E.国务院
[单选题]国家食品药品监督管理总局许可的进口非特殊用途化妆品备案号体例为
A.国妆特进字JXXXX
B.国妆备进字JXXXX
C.卫妆特进字（年份）第XXXX号
D.卫妆备进字（年份）第XXXX号
[单选题]组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理并发布相关信息的部门是
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.国家药品不良反应监测中心
D.省级药品不良反应监测中心
E.卫生部
