更多"[多选题]为支持以临床价值为导向的药物创新，药品实施加快上市注册程序。"的相关试题:
[判断题]国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。
A.正确
B.错误
[多选题]国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请( )
A.适用突破性治疗药物
B.附条件批准
C.优先审评审批
D.特别审批程序
[单选题]药物Ⅱ期临床试验结束，为解决现有研究数据是否支持拟开展的Ⅲ期临床试验的技术问题，需要与药审中心进行沟通交流，申请（）沟通交流会议。
A.Ⅰ类
B.Ⅱ类
C.Ⅲ类
D.IV类
[多选题]国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励()()()等的新药研制,推动药品技术进步。( )
A.具有新的治疗机理
B.治疗严重危及生命的疾病或者罕见病
C.对人体具有多靶向系统性调节干预功能
D.价格优惠
[判断题]省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当督促药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构持续符合法定要求。
A.正确
B.错误
[单选题]申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作,药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展,并遵守( )
A.GMP
B.GLP
C.GSP
D.GCP
[判断题]药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
A.正确
B.错误
[多选题]药品注册管理遵循( )的原则,以临床价值为导向,鼓励研究和创制新药,积极推动仿制药发展。
A.公开
B.公平
C.公正
D.真实
[判断题]药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当提出恢复药物临床试验的申请。
A.正确
B.错误
[判断题]国家支持以创新价值为导向的新药研制，推动药品技术进步。
A.正确
B.错误
[单选题]须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是：（ ）。
A.各期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
[判断题]申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，应当就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。
A.正确
B.错误
[判断题]申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。
A.正确
B.错误
[判断题]在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构未按照规定遵守药物非临床研究质量管理规范等的，责令限期改正，给予批评劝诫。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请包括药物非临床试验申请。
A.正确
B.错误
[多选题]药品注册是指药品注册申请人,依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行( )等审查,决定是否同意其申请的活动。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.经济性
[填空题]符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格且具有明显临床价值的药品，药品上市许可申请时，可以申请适用()程序。
[填空题]《药品注册管理办法》所称的药物临床试验是以药品()为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。
