[单选题]药物临床试验应当在批准后( )内实施。
A.六个月
B.一年
C.三年
D.五年

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[单选题]药物临床试验应当在批准后几年内实施
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

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[单选题]药物临床试验申办者应当在( )在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。
A.开展药物临床试验前
B.药物Ⅰ期临床试验期间
C.申请人开展确证性临床试验前
D.药物临床试验结束后

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[判断题]药物临床试验应当在具备相应条件并按规定获得许可的药物临床试验机构开展。
A.正确
B.错误

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[单选题] 药物临床试验申办者应当在( )在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。
A. 开展药物临床试验前
B. 药物期临床试验期间
C. 申请人开展确证性临床试验前
D. 药物临床试验结束后

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[判断题]药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意。
A.正确
B.错误

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[判断题]药物临床试验分为 I 期临床试验.II 期临床试验.III 期临床试验.IV 期临床试验。
( )出处:《药品注册管理办法》
A.正确
B.错误

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[单选题]药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，错误的是 A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据 D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E

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[判断题]在药物临床试验申请中,申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
A.正确
B.错误

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[单选题]药物临床试验暂停时间满( )且未申请并获准恢复药物临床试验的,该药物临床试验许可自行失效。
A.一年
B. 两年
C.三年
D.五年

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[判断题]获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展。
A.正确
B.错误

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[判断题] 获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展o ( )
A.正确
B.错误

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[判断题]药物临床试验登记与信息公示平台对药物临床试验登记信息的真实性负责。
A.正确
B.错误

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[判断题]药物临床试验终止后,拟继续开展药物临床试验的, 应当提出恢复药物临床试验的申请。
A.正确
B.错误