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[填空题] 药物临床试验终止后,拟继续开展药物临床试验的,应当重新提出( )申
请。出处:《药品注册管理办法》,
[判断题]药 物临床 试验 终止后,拟继续开 展药物 临床 试验的, 应当提 出恢 复药物临床试验的 申请。
A.正确
B.错误
[填空题] 药物非临床安全性评价研究机构必须执行（） ,药物临床试验机构必须执行
（） 。出处:《中华人民药品管理法实施条例》第五章第二十八条,
[填空题] 药物非临床安全性评价研究机构必须执行（）,药物临床试验机构必须执行
《 》。出处:《中华人民药品管理法实施条例》第五章第二十八条,
[填空题]药品上市许可持有人应当依照药品管理法规定,对药品的非临床研究|临床试验|( )( )不良反应监测及报告与处理等承担责任。出处:《药品
管理法》,
[填空题]药品上市许可持有人应当依照药品管理法规定,对药品的非临床研究|临床试验|()、(）不良反应监测及报告与处理等承担责任。出处:《药品管理法》,
[填空题] 药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验|药品上市许可|( )__等申请以及( )____,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性|有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。出处:《药品注册管理办法》,
[判断题]药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢 复药物临床试验的补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意,并通过 药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意。
A.正确
B.错误
[单选题] 药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后( )内进行初步审查,需要药品
注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。出处:《药品注册管理办法》
A. 20 日
B.30 日
C.40 日
D.50 日
[判断题]药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决定是否开 展药品注册研制现场核查。
A.正确
B.错误
[判断题] 获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验 前,应当制定相应的药物临床试验方案,经伦理委员会审查同意后开 展o ( )
A.正确
B.错误
[判断题]获准开展药物临床试验的,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当制定相应的药物临 床试验方案,经伦理委员会审查同意后开展。
A.正确
B.错误
[单选题]担保公司准入期限为一年，期满后拟继续保持合作关系的，应当提前多久申请核准？
A.1个月
B.2个月
C.3个月
D.4个月
[判断题]药物临床试验应当在具备相应条件并按规定获得许可的药物临床试验机构开展。
A.正确
B.错误
[多选题]获准开展药物临床试验后,申办者在开展后续分期药物临床试验前,应当完成( )工作。
A.制定相应的药物临床试验方案
B.经伦理委员会审查同意
C.在药品审评中心网站提交相应 的药物临床试验方案
D.在药品审评中心网站提交相应的支持性资料
[多选题]保险合同权利义务终止后不受影响的条款应当是（ ）
A.责任条款
B.清算和清理条款
C.有关解决争议方法的条款
D.合同担保条款
