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[单选题]药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立( )制度,成立专家咨询委员会,在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见,充分发挥专家的技术支撑作用。
A.沟通交流的程序
B.专家咨询制度
C.默认许可制度
D.审评审批制度
[判断题]药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度,成立专家咨询委员会,在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见,充分发挥专家的技术支撑作用。( )
A.正确
B.错误
[判断题]境外生产药品的药品注册检验由药品审评中心组织口岸药品检验机构实施。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心根据药品注册申报资料，及时对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，可以不等待核查结果、检验结果。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当通知药品核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人。
A.正确
B.错误
[单选题]药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评,( )还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
A.处方药
B.非处方药
C.创新药
D.传统药
[判断题]审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序,按照正常审评程序审评,并告知申请人。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品审评中心根据非处方药的特点,制定( )并向社会公布。
A.处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序
B.非处方药上市注册相关技术指导原则和程序
C.沟通交流的程序、要求和时限
D.仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集
[判断题]国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。
A.正确
B.错误
[多选题]属于国家药品审评中心负责的审评事项有( )
A.药物临床试验申请
B.药品上市许可申请
C.补充申请
D.境外生产药品再注册申请
[判断题]药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。
A.正确
B.错误
[判断题]审评过程中，药品审评中心无权提出质量标准单项复核。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限，并向社会公布。
A.正确
B.错误
[单选题]药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素,基于风险决定是否启动( )。
A.药品注册生产现场核查
B.上市前药品生产质量管理规范检查
C.药品不良反应检查
D.药品抽查
[多选题]申请人在( )等关键阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。
A.药物临床试验申请前
B.药物临床试验过程中
C.药品上市许可申请前
D.药品注册过程中
[单选题]境内生产药品的注册申请,药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后内( )向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知。
A.15日
B.30日
C.40日
D.90日
[判断题]药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员,按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。( )
A.正确
B.错误
[判断题]审评过程中，发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的，药品审评中心应当中止该品种附条件批准程序。
A.正确
B.错误
