更多"[多选题]属于国家药品审评中心负责的审评事项有( )"的相关试题:
[判断题]因品种特性，审评工作确需延长时限的，经药品审评中心负责人批准同意后延长时限的，应书面告知申请人，但无需通知核查和检验机构。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局药品审评中心负责药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
A.正确
B.错误
[判断题]审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序,按照正常审评程序审评,并告知申请人。( )
A.正确
B.错误
[判断题]审评过程中，药品审评中心无权提出质量标准单项复核。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当通知药品核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人。
A.正确
B.错误
[判断题]药品成份的含量不符合国家药品标准，属于劣药。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局负责对药品审评中心等相关专业技术机构及省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册管理相关工作的监督管理、考核评价与指导。
A.正确
B.错误
[单选题]药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立( )制度,成立专家咨询委员会,在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见,充分发挥专家的技术支撑作用。
A.沟通交流的程序
B.专家咨询制度
C.默认许可制度
D.审评审批制度
[判断题]申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的，应当口头或书面告知药品审评中心。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度,成立专家咨询委员会,在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见,充分发挥专家的技术支撑作用。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，可在必要时进行抽样检验。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。
A.正确
B.错误
[判断题]审评过程中，发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的，药品审评中心应当中止该品种附条件批准程序。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员,按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心根据药品注册申报资料，及时对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评，可以不等待核查结果、检验结果。
A.正确
B.错误
[多选题]申请人与药品审评中心沟通交流的类型（）。
A.双向预约式沟通交流
B.问询式沟通交流
C.开放式沟通交流
D.书面发补沟通交
流
E.查询式沟通交流
[判断题]申请适用突破性治疗药物程序的，申请人应当向药品审评中心提出申请。符合条件时，药品评审中心可直接将其纳入突破性治疗药物程序，暂不进行公示。
A.正确
B.错误
