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[单选题]国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时、应当指定药品检验机构进行检验;未经检验或者检验不合格的,不得销售或者进口,除以下哪种情况以外( )
A.首次在中国境内销售的药品
B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品
C.国务院规定的其他药品
D.已取得进口药品批准文号、
[填空题]第二十六条国家实行疫苗( )。每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的,发给( );不符合要求的,发给不予( )通知书。
[单选题]第二十八条( )国务院药品监督管理部门设置或者指定的( )负责标定国家药品标准品、对照品。
A. 药品认证机构
B. 药品检验机构
C. 药品检查机构
D. 药品监管部门
[单选题]第八十八条( )以下哪项属于药品管理法第八十八条中规定禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员的东西。( )
A. 现金
B. 药品说明书
C. 药品宣传册
D. 药品样品
[填空题]第八十八条禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受( )或者其他( )。
[填空题]第三十八条药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行( ),监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的( )。
[多选题]第五十八条( )按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定,生产场地、关键设备的变更应当进行( )
A.评估
B.验证
C.备案
D.报告
E.通知
[填空题]第四十八条药品包装应当适合药品质量的要求,方便( )、( )和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明品名、产地、日期、供货单位,并附有( )的标志。
[填空题]第十八条 药品生产许可证变更后,原发证机关应当在药品生产许可证副本上记录变更的( )和( ),并按照变更后的内容重新核发药品生产许可证正本,收回原药品生产许可证正本,变更后的药品生产许可证终止期限( )。
[填空题]第七十八条药品生产许可证的生产范围应当按照( )及其他的国家药品标准等要求填写。
[判断题]第四十条( ) 经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。()
A.正确
B.错误
[填空题]第一百零八条县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展( )和( )。
[判断题]第一百一十二条( ) 国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定的,依照其规定。()
A.正确
B.错误
[判断题]第七条( ) 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。()
A.正确
B.错误
[判断题]第五十八条( ) 药品经营企业零售药品应准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方应经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。药品经营企业销售中药材,应当标明产地。()
A.正确
B.错误
[判断题]第九十八条( ) 禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。()
A.正确
B.错误
[填空题]第一百三十八条药品检验机构出具虚假检验报告的,责令改正,给予警告,对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款;对( )的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分,没收违法所得,并处五万元以下的罚款;情节严重的,撤销其( )。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的( )责任。
[多选题]第二十八条( )药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,履行以下职责( )
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理;
B.配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任;
C.监督质量管理体系正常运行;
D.对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关活动定期开展质量体系审核,保证持续合规;
E.按照变更技术要求,履行变更管理责任;
[判断题]第四十八条 ( )药品上市许可持有人的生产场地在境外的,应当按照《药品管理法》与本办法规定组织生产,配合境外检查工作。()
A.正确
B.错误
