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[单选题]GMP中规定与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求应与__相同。
A.成品
B.一般包装材料
C.中间体
D.原辅料
[多选题]下述关于原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收描述正确的为( )。
A.应当有操作规程
B.所有到货物料均应当检查
C.以确保与订单一致
D.并确认供应商已经质量管理部门批准
[多选题]每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标明( )。
A.物料名称
B.物料批号
C.所用产品的名称和批号
D.贮存条件
[判断题]包装合理化一方面包括包装整体的合理化,另一方面也包括包装材料、包装技术、包装方式的合理组合及运用。( )
A.正确
B.错误
[单选题]直接接触药品的包装材料的变更需要( )
A.报药品监督管理部门批准
B.报药品监督管理部门备案
C.报企业质量授权人
D.报企业质量负责人
E.报生产车间负责人
[判断题]对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。( )
A.正确
B.错误
[判断题]操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]批包装记录用包括所有印刷包装材料的实样,并印有批号、有效期及其他打印内容,不易随批包装记录归档的印刷包装材料可不作要求。( )
A.正确
B.错误
[单选题]改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。
A.1
B.2
C.3
D.4
[单选题]改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其它影响药品质量的主要因素时，还应对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品（ ）
A.进行方法验证
B.进行稳定性考察
C.进行加速考察
[简答题] 国家食品药品监督管理局关于药品说明书和标签等印刷性包装材料进行管理的主要法规的名称是什么？
[判断题]生化药品的原材料、中间品贮存和运输期间的包装材料或容器不应对产品质量产生影响,与其直接接触的包装材料应至少符合食品包装材料要求,供应商和材质应相对固定。( )
A.正确
B.错误
[多选题]与药品直接接触的包装材料的管理和控制要求与( )相同。
A. 印刷包装材料
B. 中间产品
C. 原辅料
D. 、成品
[单选题]按物流的功能对物流成本进行分类，其中( )成本包括包装材料费用、包装机械费用、包装技术费用、包装人工费用等。
A.仓储
B.运输
C.流通加工
D.包装
[填空题]无菌制剂直接接触药品的包装材料，如胶塞、玻璃瓶，通常存在的污染有（ ）、（ ）、不溶性微粒、化学污染等。
