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[填空题]第二百六十五条 填空题企业应当对每家物料供应商建立( ),档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
[填空题]第二百三十五条 填空题通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察( )个批次,除非当年没有生产。
[填空题]第二十五条 用于活生物体培养的设备应当能够防止培养物受到( )。
[填空题]第二百二十五条 填空题除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料( )和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 ( )年。
[填空题]第十五条 原始数据应当直接记载于规定的记录上,( )通过非受控的载体进行暂写或转录。
[填空题]第一百八十五条 填空题应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品( )和( )的均一性。
[填空题]第一百四十五条 填空题企业应当制定( ),以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
[填空题]第九十五条 填空题在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期进行( )和( ),确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。
[填空题]第十五条 当人工输入关键数据时,应当复核输入记录以确保其准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成,或采用经验证的电子方式。必要时,系统应当设置( ),确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。
[填空题]第一百三十五条 填空题对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的( )和( )考察。
[填空题]第十五条 填空题质量风险管理过程所采用的方法、( )、( ) 当与存在风险的级别相适应。
[填空题]第二十五条 为避免( )取样时存在混淆的风险,每次只能对一种印刷包装材料取样,所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措施和标识,以防混淆或破损。
[填空题]第四十五条生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行( ),保证购进、使用的原料、辅料等符合( )要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
[填空题]第四十五条生产药品所需的原料、辅料,应当符合( )要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
[填空题]第二十五条个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区,应当更换无菌工作服;或( )至少更换一次,但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套,并在必要时更换口罩和手套。
[填空题]第十五条 药品生产许可证载明事项分为( )事项和( )事项。
[填空题]第七十五条填空:可最终灭菌的产品不得以( )工艺替代最终灭菌工艺。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过( )工作日。
[判断题] 如果计量器具准确度引起纠纷,以国家计量基准器具或社会公用计量基准器具检定的数据为准。( )
A.正确
B.错误
[填空题]第五十五条因预防接种导致受种者死亡、严重残疾,或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应,由设区的( )以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责组织调查、处理。
