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[单选题]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是
A.必须是各国家都未生产过的药品
B.已经生产过但增加其新的适应证的药品
C.已经生产过但增加了含量的药品
D.已经生产过但改变了规格的药品
E.必须是我国未生产过的药品
[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A.新的和严重的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
[不定项选择题]不属于新药监测的其他国产药品，应当报告该药品的
A.已知的药品不良反应
B.新的和严重的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
[单选题]新药监测期内的国产药品应当报告该药品的
A.相互作用产生的不良反应
B.新的不良反应
C.严重不良反应
D.所有不良反应
E.罕见不良反应
[单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的
A.新的和严重的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
[单选题]生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品
A.注册文号
B.批准文号
C.许可证书
D.生产证书
E.注册证书
[单选题]国务院药品监督管理部门可对药品生产企业生产的新药品设立的监测期为不超过
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年
[单选题]某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为查看材料
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
[单选题]下列新药临床试验分期中，属于上市后药品临床再评价阶段的是
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱa期临床试验
C.Ⅱb期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
E.Ⅳ期临床试验
[不定项选择题]新药监测期内的国产药品，应当报告该药品的
A.已知的药品不良反应
B.新的和严重的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
[单选题]新药监测期内的药品向省级药品不良反应监测中心汇总报告的周期为
A.每季度汇总报告一次
B.每半年汇总报告一次
C.每年汇总报告一次
D.每三年汇总报告一次
E.每五年汇总报告一次
[单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对新药监测期已满的药品，主要报告该药引起的
A.所有可疑的不良反应
B.严重的不良反应
C.药物相互作用引起的不良反应
D.严重或新的不良反应
[单选题]对于处在新药监测期内的药品，向省级药品不良反应监测中心汇总报告的周期为
A.每季度汇总报告一次
B.每半年汇总报告一次
C.每年汇总报告一次
D.每三年汇总报告一次
E.每五年汇总报告一次
[单选题]新药监测期内的药品
A.报告严重的和新的不良反应
B.报告罕见、严重的和新的不良反应
C.报告严重的不良反应
D.报告新的不良反应
E.报告所有的不良反应
[单选题]国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业的新药品种设立
A.不超过2年的监测期
B.不超过3年的监测期
C.不超过4年的监测期
D.不超过5年的监测期
E.不超过7年的监测期
