更多"[单选题]根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可和临床试验要求的说法，错"的相关试题:
[判断题]药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定,对药品的非临床研究、临床试验承担责任。
A.正确
B.错误
[填空题]药品上市许可持有人应当依照药品管理法规定,对药品的非临床研究|临床试验|( )( )不良反应监测及报告与处理等承担责任。出处:《药品
管理法》,
[填空题]药品上市许可持有人应当依照药品管理法规定,对药品的非临床研究|临床试验|()、(）不良反应监测及报告与处理等承担责任。出处:《药品管理法》,
[多选题]根据《疫苗管理法》，特别重大突发公共卫生事件急需的预防、控制疫情的疫苗，可以采用的临床试验、注册和批签发措施包括
A.国务院药品监督管理部门予以优先审评审批
B.国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请
C.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用
D.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]根据《疫苗管理法》，关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法，错误的是
A.不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁
B.不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理
C.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明
D.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即整改，并及时将整改情况向责令其整改的部门报告
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明骗取临床试验许可的,对其罚款的金额范围为( )。
A.十万元以上一百万元以下
B.二十万元以上二百万元以下
C. 五十万元以上五百万元以下
D. 一百万元以上八百万元以下
[判断题]除《药品管理法》另有规定的情形外,药物临床试验机构未遵守药物临床试验质量管理规范, 责令限期改正,给予警告,逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。
A.正确
B.错误
[单选题] 疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,(）。
A. 应当提供批签发证明原件
B. 可以提供未盖章的批签发证明复印件
C. 应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件
D. 可以提供未盖章的批签发证明电子文件
[多选题]根据《药品管理法》规定,未经批准开展药物临床试验的,应对其做出( )。
A. 没收违法生产、销售的药品
B. 没收违法所得以及包装材料、容器,责令停产停业整顿, 并处五 十万元以上五百万元 以下的罚款
C.情节严重的,吊销 药品批准证明文件、药品生产 许可证、药品经营许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人 员处二万元以上二十万元以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动
D. 对 法定代表人进行拘留
[单选题] 疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向( )供应疫苗。
A. 药品批发企业
B. 医疗机构
C. 疾病预防控制机构
D. 接种单位
[多选题] 国家鼓励疫苗上市许可持有人( )
A. 加大研制和创新资金投入
B. 优化生产工艺
C. 提升质量控制水平
D. 推动疫苗技术进步
[单选题]除《药品管理法》另有规定的情形外,非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床试验质 量管理规范,且属于情节严重,( )内不得开展药物非临床研究评价研究。
A.三年
B. 五年
C.十年
D.终身
[多选题] 疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人应当()。
A. 立即停止销售.配送.使用
B. 必要时立即停止生产
C. 按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门.卫生健康主管
部门报告
D. 对已经销售的疫苗应当及时按照规定召回
[判断题] 疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的,应当及时向市级人民政 府药品监督管理部门报告° ( )
A.正确
B.错误
[单选题] 各级人民政府及其有关部门.疾病预防控制机构.接种单位. 疫苗上市许可持有人.疫苗行业协会等应当开展疫苗安全法律.法规 以及预防接种知识的宣传教育工作。( )
A. 对
B. 错
[单选题]根据《疫苗管理法》及相关规定，下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是（ ）
A.实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或进口时，应经指定的批签发机构审核、检验
B.实行疫苗全国统一采购和供应制度，疫苗上市许可持有人按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗
C.实行疫苗全程冷链储运管理制度，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当建立自动温度监测系统
D.实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查
[单选题]研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准
A.市级药品监督管理部门
B.省级食品药品监督管理局
C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.中华人民共和国卫生部
E.国务院药品监督管理部门
[单选题]关于药品上市许可持有人的资质和能力要求的说法，错误的是
A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
B.药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，能够履行药品上市许可持有人义务
C.药品上市许可持有人的身份是由药品注册申请人转变而来的
D.药品注册申请人即药品上市许可持有人
