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[多选题] 国家鼓励疫苗上市许可持有人( )
A. 加大研制和创新资金投入
B. 优化生产工艺
C. 提升质量控制水平
D. 推动疫苗技术进步
[单选题] 疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向( )供应疫苗。
A. 药品批发企业
B. 医疗机构
C. 疾病预防控制机构
D. 接种单位
[多选题] 疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人应当()。
A. 立即停止销售.配送.使用
B. 必要时立即停止生产
C. 按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门.卫生健康主管
部门报告
D. 对已经销售的疫苗应当及时按照规定召回
[判断题] 接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题] 疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的,应当及时向市级人民政 府药品监督管理部门报告° ( )
A.正确
B.错误
[单选题] 各级人民政府及其有关部门.疾病预防控制机构.接种单位. 疫苗上市许可持有人.疫苗行业协会等应当开展疫苗安全法律.法规 以及预防接种知识的宣传教育工作。( )
A. 对
B. 错
[判断题] 国家组织疫苗上市许可持有人.科研单位.医疗卫生机构联合 攻关,研制疾病预防.控制急需的疫苗。( )
A.正确
B.错误
[单选题] 疫苗上市许可持有人应当加强关键岗位人员的培训与考核,及 时将其任职和变更情况向市级人民政府药品监督管理部门报告。( )
A. 对
B. 错
[单选题]根据《疫苗管理法》，关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法，错误的是
A.不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁
B.不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理
C.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明
D.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即整改，并及时将整改情况向责令其整改的部门报告
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题] 疾病预防控制机构.接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索 取加盖上市许可持有人印章的批签发证明复印件等证明文件,并保存 至疫苗有效期满后不少于( )年备查。
A. 三年
B. 五年
C. 七年
D. 十年
[判断题] 根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可人未按照规定投保疫苗责任强制保险，情节严重的可停产停业整顿。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可和临床试验要求的说法，错误的是
A.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
B.开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者为限制民事行为能力人的，只需要取得监护人的书面知情同意
C.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批
D.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题]关于上市许可持有人药品销售行为的说法，正确的有（ ）
A.不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品
B.不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签订药品销售合同
C.不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存、运输药品
D.其授权派出的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨询和药品销售业务等活动
[判断题]药品上市许可持有人委托销售药品的,应当委托符合条件的药品经营企业。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备的条件为( )。
A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员
B.有与所经营药品相适应的营业场所、 设备、仓储设施和卫生环境
C. 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.有保证药 品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范要求
[多选题] 药品上市许可持有人在省.自治区.直辖市人民政府药品监督 管理部门责令其召回后,拒不召回的,情节严重的,对其处罚恰当的 是( ):
A. 吊销药品批准证明文件.药品生产许可证.药品经营许可证
B. 处应召回药品货值金额二十倍的罚款
C. 对法定代表人.主要负责人.直接负责的主管人员和其他责任人 员,处二万元以上二十万元以下的罚款
D. 处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款
[单选题]根据《药品管理法》规定,药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责令其召回后,拒 不召回的,对其处罚恰当的是( )。
A.责令限期改正,给予警告
B.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款
C.责令停产 停业整顿
D.处应召回药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款
[判断题]药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不 召回的,处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人在省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额()的罚款
A.二倍以上五倍以下
B.十五倍以上三十倍以下
C.十倍以上二十倍以下
D.五倍以上十倍以下
