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[填空题] ()是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构。出处:《药包材变更研
究技术指南》,
[单选题]药品注册证书有效期为( )年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性.有效性和质量可控性。
A.3年
B.5年
C.12个月
D.6个月
[不定项选择题]药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请。这属于
A．药物临床试验
B．药品上市许可
C．药品再注册
D．加快上市注册
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[判断题]药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者个人。 ( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,不可以委托药品经营企
业销售( )。出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[单选题] 持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。出处:《药品注册管理
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办法》
A. 6 月
B. 8 月
C. 10 月
D. 12 月
[多选题]根据《药品注册管理办法》,以下( )情形,由国家药品 监督管理局注销药品注册证书 , 并予以公布。
A.持有人自行提出注销药品注册证书的
B.按照本办法规定不予再注册的
C.持有人药品注册 证书、 药品生产许可证等行 政许可被依法吊销或者 撤销的
D.违反法 律、行政法规规定,未 按 照药品 批准 证明文件要求或者 药品监 督管 理部门要 求在规 定时 限内完成相应研究 工作且 无合理理由的
[判断题]药品上市许可持有人应当对其取得药品注册证书的药品质量负责。
A.正确
B.错误
[判断题]已被注销药品注册证书的药品,可以销售。
A.正确
B.错误
[多选题]已被注销药品注册证书的药品( )。
A.不得生产
B. 不得进口
C.不得销售
D.不得使用
[填空题] 申请人取得药品注册证书后,为( )。出处:《药品注册管理办法》,
[单选题]药品注册证书的有效期及申请药品再注册的期限分别为( )。
A. 3年,有效期届满前3个月
B. 3年,有效期届满前3个月
C. 5年,有效期届满前3个月
D. 5年,有效期届满前6个月
[单选题] 持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。出处:《药品注册管理
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办法》
A. 6 月
B. 8 月
C. 10 月
D. 12 月
[判断题]在中国境内生产的药品均应当取得药品注册证书。
A.正确
B.错误
[多选题] 根据《药品管理法》规定,进口已获得药品注册证书的药品,未 按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,对 其处罚恰当的是( )。
A. 责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚 款
B. 逾期不改正的,吊销药品注册证书
C. 责令限期改正,给予警告
D. 情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的 罚款
