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[判断题]从事制剂.原料药.中药饮片生产活动,申请人应当按照本办法和省级药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省.自治区.直辖市药品监督管理部门提出申请。( )
A.正确
B.错误
[多选题]GMP适用于饮料的哪些生产和存储阶段？( )
A.生产
B.存储
C.配送
D.上述都不正确
[判断题]《中国药典》中的药用辅料与原料药及制剂一同编排在一起，按照笔画顺序查找。
A.正确
B.错误
[判断题] 栓剂是指原料药物与适宜基质制成供腔道给药的半固体制剂。( )
A.正确
B.错误
[多选题]原料药及制剂的影响因素试验中,在高湿试验中的取样考察时间为( )
A.第5天
B.第10天
C.第0天
D.第30天
E.第15天
[判断题]原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
A.正确
B.错误
[判断题]注射剂是指原料药物制成的供往人体内的无菌制剂。
A.正确
B.错误
[单选题] ()是指原料药物成与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。
A.散剂
B.颗粒剂
C.膜剂
D.合剂
[判断题]胶囊剂是指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。 ( )
A.正确
B.错误
[单选题] 含原料药物的溶液、乳状混悬,供清洗或涂抹无破损皮肤或腔道用的液体制剂为( )。
A.洗剂
B.合剂
C.冲洗剂
D.搽剂
[判断题]GMP实施的目标以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染,最小限度减少药品生产过程中混淆、差错的风险。( )
A.正确
B.错误
[单选题]无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合( ) 质量标准。
A.纯化水
B.饮用水
C.注射用水
D.灭菌注射用水
[单选题]生产管理子系统主要是利用( )的生产信息,建立覆盖油气生产、处理全过程的生产管理、预测预警系统和数据接口,实现生产过程实时预警,控制参数实时调整,数据信息实时发布,管理决策及时到位。( )
A.实时采集
B.工况诊断
C.过程监测
D.实时监控
[单选题]( )主要是利用实时采集的生产信息,建立覆盖油气生产、处理全过程的生产管理、预测预警系统和数据接口,实现生产过程实时预警,控制参数实时调整,数据信息实时发布,管理决策及时到位。( )
A. 生产过程监测系统
B. 数据管理监测系统
C. 生产管理子系统
D. 监控与数据采集系统
[判断题]生产经营单位应当建立健全全员全岗位的安全生产责任制和安全生产全过程责任追溯制度。
A.正确
B.错误
[判断题]企业应组织全体员工，全方位、全过程辨识生产工艺、设备设施、作业环境、人员行为和管理体系等方面存在的安全风险
A.正确
B.错误
[单选题]安全生产监督管理应贯穿于安全生产的全过程。从安全生产监督管理过程来说,监督管理方式可分为( )。
A.事前监督管理、事中监督管理和事后监督管理
B.综合监督管理、专项整顿治理和专业监督管理
C.分级监督管理、重点监督管理和一般监督管理
D.国家监督管理、行业监督管理和企业监督管理
