更多"[多选题]原料药及制剂的影响因素试验中,在高湿试验中的取样考察时间为("的相关试题:
[单选题] 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的
化学原料药.辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行()
A. 备案
B. 核准
C. 认证
D. 关联审评
[判断题]药品的稳定性试验包括影响因素试验.加速试验.长期试验和持续稳定性考察。( )
A.正确
B.错误
[单选题]稳定性考察中的影响因素试验中的强光照射试验的光照强度是( )
A.45001x±1001x
B.45001x±5001x
C.4000x±5001x
D.5000x±5001x
[单选题] 无菌药品是指法定药品标准中列有( )项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无
菌原料药。
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 细菌内毒素
B. 无菌检查
C. 微生物限度
D. 热原
[单选题] 下列不属于原料药影响因素试验考察条件的是( )出处[MS-Q025
A. 高温试验
B.高湿试验
C.高低温试验
D.光照试验
E.冻融试验
[单选题] 下列不属于原料药影响因素试验考察条件的是( )出处[MS-Q025]答案
A. 高温试验
B.高湿试验
C.高低温试验
D.光照试验
E.冻融试验
[多选题] 制剂影响因素试验分为( )。出处:《稳定性考察管理规程》MS-Q025
A. 高温试验
B. 光照试验
C. 高低温试验
D. 针刺试验
[单选题] 无菌药品是指法定药品标准中列有( )项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无
菌原料药。
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 细菌内毒素
B. 无菌检查
C. 微生物限度
D. 热原
[判断题]《中国药典》中的药用辅料与原料药及制剂一同编排在一起，按照笔画顺序查找。
A.正确
B.错误
[判断题]从事制剂.原料药.中药饮片生产活动,申请人应当按照本办法和省级药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省.自治区.直辖市药品监督管理部门提出申请。( )
A.正确
B.错误
[单选题] 兼有原料药和制剂生产的药厂,( )应位于( )全年最( )频率的下风侧。
出处:《GMP 指南》,
A. 原料药生产区 制剂生产区 最大
B. 原料药生产区 制剂生产区 最小
C. 制剂生产区 原料生产区 最小
D. 制剂生产区 原料生产区 最大
[判断题]GMP适用于制剂和原料药生产的全过程。
A.正确
B.错误
[判断题] 栓剂是指原料药物与适宜基质制成供腔道给药的半固体制剂。( )
A.正确
B.错误
[单选题]兼有原料药和制剂生产的药厂,( )应位于( )全年最( )频率的下风侧。
出处:《GMP 指南》,
A. 原料药生产区 制剂生产区 最大
B. 原料药生产区 制剂生产区 最小
C. 制剂生产区 原料生产区 最小
D. 制剂生产区 原料生产区 最大
[判断题]油（气）试验分析样品取样前，应先排净取样接头及放油管内残存的空气。
A.正确
B.错误
