[填空题] 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或后顾的方式,对质量风险进行评估|（）（）（）的系统过程。出处:GMP 第二章第四节第十三条,

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[填空题] 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用()或()的方式,对质量风险
进行评估|控制|沟通|审核的系统过程。出处:《药品生产质量管理规范》,

[填空题] 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用( )_或( )_的方式,对质量风险
进行评估|控制|沟通|审核的系统过程。出处:《药品生产质量管理规范》,

[填空题] 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或后顾的方式|对质量风险进行评估|
（）|_（）（）的系统过程。出处:GMP 第二章第四节第十三条|

[填空题] 质量风险管理贯穿产品生命周期的对药品的质量风险进行( )、控制、交流和( )的系统过程。

[填空题]质量风险管理贯穿产品生命周期的对药品的质量风险进行()、控制、交流和()的系统过程。

[填空题] 数据管理应该为生命周期的数据处理和风险管理规定数据的( )和职责。

[填空题] 　数据管理：不论这些数据产生形式如何，为确保在整个生命周期内数据的( )、( )、( )和( )均完整、一致和准确所采取措施的总和。

[填空题] 工艺验证涉及整个产品生命周期和生产中发生的一系列活动,分工艺设计|()
()三个阶段。出处:《持续工艺确认管理规程》MS-Q105,

[填空题] 工艺验证涉及整个产品生命周期和生产中发生的一系列活动|分工艺设计|( )___|
( )_____三个阶段。出处:《持续工艺确认管理规程》MS-Q105|

[填空题] 产品生命周期中,应当进行(),对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。出处:《药品生产质量管理规范》,

[填空题]　数据管理：不论这些数据产生形式如何，为确保在整个生命周期内数据的()、()、()和()均完整、一致和准确所采取措施的总和。

[填空题]工艺验证应当包括首次验证|影响产品质量的重大变更后的验证|必要的( )以及在产
品生命周期中( )_____的,以确保工艺始终处于验证状态。出处:《药品生产质量管理
规范》

[填空题]产品生命周期中,应当进行( ),对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确
保工艺和产品质量始终处于受控状态。出处:《药品生产质量管理规范》,

[填空题]()_应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑()_、()_和()_。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。

[填空题] 工艺验证应当包括首次验证|影响产品质量的重大变更后的验证|必要的()以及在产品生命周期中()_____的,以确保工艺始终处于验证状态。出处:《药品生产质量管理规范》

[填空题]环境因素识别采用，该方法是生命周期法、输入输出法等的结合体。

[填空题] 为确保在整个生命周期内数据的记录、处理、保留和使用均完整、一致和准确所采取措施的总和称之为( )。

[填空题]为确保在整个生命周期内数据的记录、处理、保留和使用均完整、一致和准确所采取措施的总和称之为()。

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