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[单选题]药品生产质量管理规范有关的文件要经( )的审核。
A.生产管理部门
B.行政管理部门
C.企业法定代表人
D.质量管理部门
[单选题] 与药品生产、质量有关的所有人员都应该经过( )。 出处:《药品生产质量管理规范》
第三章,
A.面试
B.培训
C.评估
D.考核
[单选题]与药品生产.质量有关的所有人员都应该经过( )。 出处:《药品生产质量管理规范》
第三章,
A.面试
B.培训
C.评估
D.考核
[判断题]从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求。( )
A.正确
B.错误
[判断题]直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合药品生产质量管理规范的有关要求。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人.药品生产企业应当 进行自检,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。( )
A.每年
B.每半年
C.每季度
D.每两年
[多选题]药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,有下列情形之一,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚: ( )
A.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理.监督质量管理规范执行;
B.药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任;
C.药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;
D.质量管理体系不能正常运行,药品生产过程控制.质量控制的记录和数据不真实;
[单选题]药品生产的操作记录应由( )填写。出处:《药品生产质量管理规范》,
A.复核人员
B. 技术人员
C.操作人员
D.班组长
[多选题]每批药品应当有批记录,包括( )等与本批产品有关的记录。出处:《药品生产质量管
理规范》,
A.批生产记录
B.批包装记录
C.批检验记录
D.药品放行审核记录
E.环境监测
结果
[判断题]药品上市许可持有人.药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估.控制.验证.沟通.审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。( )
A.正确
B.错误
[判断题]从事药品经营活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。( )
A.正确
B.错误
[多选题]对 等高风险药品生产企业,每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查。( )
A.疫苗
B.血液制品
C.放射性药品
D.医疗用毒性药品
E.无菌药品
