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[判断题]第一类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
[判断题]医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。
[单项选择]通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械属( )
A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类
D. 基本质量特征
E. 质量保证
[填空题]可被人体吸收的医疗器械，按照（）医疗器械管理。
[判断题]医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
[单项选择]需对其安全性、有效性加以控制的医疗器械属于（）。
A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类
D. 质量保证
E. 基本质量特征
[单项选择]经营第（）类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
A. 一类
B. 二类
C. 三类
[填空题]医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的（）、有效性进行（），并实施相应措施的过程。
[判断题]经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
[判断题]由人体动作、体重所产生的能量来发挥其功能的医疗器械不属有源医疗器械。
[判断题]《医疗器械监督管理条例》规定，具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。
[判断题]经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。
[填空题]按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行（），经营第二类医疗器械实行（），经营第三类医疗器械实行（）。
[判断题]医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处2万元以上5万元以下罚款。
[简答题]应从哪几个方面来评价医疗器械组织质量管理体系的有效性？
[单项选择]医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从
A. 取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进
B. 取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进
C. 取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证
D. 对其产品的性能等方面验证合格才购进
E. 验明产品合格证的机构买进
[单项选择] 医疗器械的作用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起到一定作用，其使用旨在达到以下目的（）： ①对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； ②对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； ③对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ④妊娠控制。
A. ①②③
B. ①②④
C. ①③④
D. ①②③④
