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[填空题]国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和年度汇总报告后，经过分析评价，（）将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当（）报告。
[判断题]医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过程。
[填空题]各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予（）
[填空题]医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和控制的过程。
[填空题]医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和（）的过程。
[填空题]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。
[判断题]医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。
[单项选择]要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。
A. 为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
B. 及时发现新的、严重的不良事件。
C. 以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。
D. 避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。
[判断题]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专职人员承担该单位医疗器械不良事件监测工作。
[单项选择]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，且记录保存期限应当不少于（）年。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
[填空题]医疗器械经营企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。
[填空题]国家食品药品监督管理局（）通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。
[填空题]医疗器械不良事件监测工作环节包括（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）。
[填空题]医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事件于发现之日起（）个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
[判断题]任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
[判断题]第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
[判断题]重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。
[填空题]可疑医疗器械不良事件是指（）的不良事件。
[多项选择]在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件（）。
A. 进行调查
B. 提供相关资料
C. 采取必要的控制措施
D. 可不予理会
